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β-内酰胺类抗生素聚合物
杂质研究的一般考虑
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月
背景情况
β-内酰胺类抗生素
仿制药注射剂 （153件）
一致性评价
头孢菌素类 青霉素类 单环β-内酰胺类
（620件）
（125件） （13件） （15件）
2018年5月10日至2020年5月26日统计数据（按受理号计）
2
背景情况
β-内酰胺类抗生素聚合物杂质研究存在的困难与挑战
以下描述“聚合物杂质” 均指β-内酰胺类抗生素聚合物杂质
聚合物杂质对照品分离获取难度大
G-10、TSK等凝胶色谱柱控制聚合物杂质均存在缺陷
制定指针性聚合物杂质分析方法工作量大，耗时长，分析过
程需要采用液质联用等分析仪器
聚合物杂质研究的总体考虑
仿制药的质量应与参比制剂一致！
3
主要内容
1.结构特点
聚合物杂质的研究概况 2.聚合反应机理
3.分析方法
聚合物杂质的研究思路
总结
4
1.结构特点
β-内酰胺类抗生素 （β-lactams antibiotic ）指化学结构中具有β-内酰胺环的
一大类抗生素，主要包括青霉素类和头孢菌素类，以及碳青霉烯类、头霉素类、
单环β-内酰胺类等其他非典型β-内酰胺类抗生素。
5
1.结构特点
青霉素类（易形成聚合物） 头孢菌素类
β-内酰胺四元环张力较大，在一定条件下通常趋向生成更稳定的链状酰胺化合物
非典型β-内酰胺类
6
2.聚合反应机理
L型-聚合反应: 侧链活性基团(主要为自由氨基)直
接亲核攻击β-内酰胺环中的羰基碳原子或其它活性
位点。
美罗培南 OH N
O
N
OH S
H H HN NH
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