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化学仿制药注射剂一致性评价 启动核查检验基本考虑 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月 主 要 内 容 一、背景 二、启动核查的基本考虑 三、启动检验的基本考虑 四、启动流程及存在问题 五、思考 背景 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 〔2015 〕44号） 2015-8-13 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 〔2016 〕8号） 2016-2-16 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告 2017-5-18 （2017年第77号） 2017-8-28 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第 100号） 2019-12-1 《药品管理法》 2020-7-1 《药品注册管理办法》 2020-7 药品注册核查检验启动原则和工作程序（试行） 2020-7 药品注册核查实施原则和工作程序（试行） 背景 • 注册核查的定位 不是全体系的药品生产质量管理规范检查， • 注册核查的目的  核实申报资料真实性、一致性及药品商业化生产条件  检查药品研制的合规性、数据可靠性 背景 • 临床 • 药学 • 药理毒理 • 药学 注册核查的分类 研制现 生产现 场核查 场核查 延伸 有因 检查 检查 • 原料药 • 真实性存疑 • 辅料 • 投诉举报 • 包材 启动核查的基本考虑  仿制药注射剂一致性评价的特点-核查角度  已批准上市  需与参比制剂进行质量对比研究  部分品种有重大变更  部分特殊制剂进行临床研究 启动核查的基本考虑 启动原则 品种风险 技术审评 风 险 研发生产主体 合规 审查 合规风险 启动核查的基本考虑 • 品种因素（引用文件名） 高风险 创新药、新工艺、新技术 生物制品、中药注射剂 中风险