化学仿制药注射剂一致性评价技术要求.pdfVIP

化学仿制药注射剂一致性 评价技术要求 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月 目录 前言 总体考虑  处方工艺技术要求  原辅包质量控制技术要求  质量研究与控制技术要求  稳定性研究技术要求  特殊注射剂药学技术要求 结语 2 前 言  《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔2015 〕44号）  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》 （国办发〔2016 〕8号）  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 意见》 （厅字〔2017 〕42号） ——提高仿制药质量，坚持按与原研药质量和疗效一 致的原则受理和审批仿制药，提高药品质量安全水平 ——加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，严格药 品注射剂审评审批 3 前 言  国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗 效一致性评价工作的公告（2020年第62号）  《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和 疗效一致性评价工作的公告》政策解读 药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）  《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术 要求》  《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求》  《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报 资料要求》 4 总体考虑  技术要求与国际通行技术要求保持一致  基于产品的目标质量概况和关键质量属性分析，强化工 艺理解和加强工艺研究和控制 ICH Q8  注射剂生产中不建议使用活性炭，加强对原辅包、生产 过程等的控制，有效控制热原（细菌内毒素）  内包材的除热原验证  硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究  包装系统密封性研究验证  致突变杂质研究 ICH M7  元素杂质研究 ICH Q3D  加速试验、长期试验在符合GMP条件下进行  注册批样品批量 …… 5 总体考虑  与参比制剂质量和疗效一致  明确注射剂辅料种类和用量通常应与参比制剂一致  制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有技术要 求对原料药的质量进行充分研究与评估（有关物质/溶液 澄清度与颜色/溶剂残留/细菌内毒素/微生物限度/元素杂 质/致突变杂质等），满足注射剂工艺和质量的控制要求， 制定内控标准  辅料制定严格的内控标准  注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于 参比制剂，以保证药品质量和参比制剂一致 6 总体考虑  与参比制剂质量和疗效一致  注射剂灭菌/无菌工艺验证及控制  所申请产品与参比制剂全面质量对比(含配伍试验)， 保证