原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
化药注射剂元素杂质研究
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7 月
前言
案例 风险评估
申报资料 风险控制
分析方法
1
一、前言
“根据ICH Q3D的规定，通过科学和基于
风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策
略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元
素杂质。 ”
—— 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要
求》 （2020年第2号）
*PDE：Permitted Daily Exposure每日允许暴露量
2
一、前言
• 2014.12 Step4 • 2019.03 Step4 • 2020Q3-Q4 Step2
• 2016.06 新申请 • 当前有效版本
Q3D （R2）
• 2017.12 已上市药品
Q3D （R1）
• 增加皮肤途径PDE
Q3D
• 修订Au各论
• 纠正Cd吸入途径PDE
• 修订Ag各论
2μg/ml→3μg/ml
• 纠正Ni吸入途径PDE
• 2017.06 加入ICH • 2020.01 发布第7号公告
*幻灯片中Q3D均指R1版本 3
一、前言
安全性评估
风险评估和
风险控制
2
二、风险评估
步 三 估 评 险 风 1 识别药品中已知和潜在元素杂质来源
确定药品中元素杂质实测值或预测值，
2
并与PDE比较
骤 3 总结和记录风险评估。确定已建立的工
艺控制是否充分或者是否需要额外控制
5
来源： ICH Q3D
二、风险评估
潜在来源
在原辅料等药品组分生产中有意添加元
文档评论（0）