原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况.pdfVIP

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2020-08-18 发布于北京
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原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况.pdf

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原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月 1 录目 C O N 01 关联审评审批政策背景 T E N T S 02 56号公告实施情况 03 原料药的登记受理 04 关联审评审批管理办法 2 NMPA ♦CDE 2020年8 月11月 01 关联审评审批政策背景 2020年8月11 日 3 原辅包管理方式的演变 2019年56号公告 2017年146号公告厅字〔2017 〕42号文国发〔2017 〕46号 2016年134号公告国发〔2015 〕44号审评审批制度 NMPA ♦CDE 2020年8 月11月 4 《药品注册管理办法》 2020年8月11 日 5 《药品注册管理办法》第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。 2020年8月11 日 6 《药品注册管理办法》第三节登记状年度态标识报告登记关联化学原料药批准通知书公示审评延

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