特殊注射剂的技术要求.pdfVIP

特殊注射剂技术要求 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月 2020年注射剂一致性评价研讨会 内 一 特殊注射剂技术要求 容 二 案 例 2 内 一 特殊注射剂技术要求 容 1 科学考虑 2 指导原则 3 技术要求 3 特殊注射剂的概念  特殊注射剂是指: 与普通注射剂相比，其质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影 响较大 ，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性 ，例如脂质体、 静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 4 5 治疗等效性 临床等效性 /相关性 生物等效性 非临床一致性 药学质量一致性 仿制药的评价 6 治疗等效性 临床等效性 临床等效性 /相关性 生物等效性 生物等效性 非临床一致性 非临床一致性 药学质量一致性 药学等效性 药学等效性 普通注射剂 特殊注射剂 仿制药的评价 7 为什么“特殊”？（与普通注射剂相比）  特殊注射剂进入体内后，通常存在释药过程。药物在体内释放的速率和位 置可能影响临床有效安全性。  特殊注射剂进入体内后可能存在体液成分吸附。  特殊注射剂进入体内后的分布和消除可能受到制剂影响。  受试制剂与参比制剂处方和工艺差异更灵敏（更显著）地导致体内药代动 力学行为发生改变，从而更灵敏（更显著）地带来临床有效性和安全性改 变  仅凭药学体外对比研究不足以充分反映受试制剂与参比制剂体内PK行为差 异以及临床有效安全性差异 8 技术指导原则  每种特殊剂型和技术方法具有一定个性特征，需具体特征具体分析。  我国特殊注射剂仿制药具体