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化学仿制药参比制剂申请资料要求
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月
一 参比制剂遴选工作进展
内
二 参比制剂申请资料要求
容
三 案例分析
一、参比制剂遴选工作进展
2016年 2016年3月国家局发布
《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
(2016年第61号)
2019年 2019年3月国家局发布
《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》
(2019年第25号)
2019年8月药审中心发布
《关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知》
一、参比制剂遴选工作进展
参比制剂平台月度申请量
参 500 473
比 400 363
制
332
312
300 265
剂 200 199 180 202 219 199 199 240
申
170
141
116
请 100
情 0
况
一、参比制剂遴选工作进展
2017年 2017年国家局发布第一至十一批参比制剂目录
目
录 2018年 2018年国家局发布第十二至十九批参比制剂目录
发
布 2019年国家局发布第二十批参比制剂目录
情 2019年
2019年国家局发布第二十一、二十二批参比制剂目录
况
2020年 2020年国家局发布第二十三至二十九批参比制剂目录
一、参比制剂遴选工作进展
工作组充分调研 申请人提交申请
工
作
提出拟推荐意见 工作组梳理
优化
模
式
征求审评团队意见 审评团队审核
专家委员会审议
药审中心公示,国家局发布
一、参比制剂遴选工作进展
参比制剂作为仿制药的标杆 药 制 仿 的 量 质 高 供 提 众 公 为
参比制剂
研发 审评
为加快参比制剂遴选效率,更好地服务于申请人:
《化学
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