化学仿制药参比制剂申请资料要求.pdfVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
化学仿制药参比制剂申请资料要求 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月 一 参比制剂遴选工作进展 内 二 参比制剂申请资料要求 容 三 案例分析 一、参比制剂遴选工作进展 2016年 2016年3月国家局发布 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 (2016年第61号) 2019年 2019年3月国家局发布 《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》 (2019年第25号) 2019年8月药审中心发布 《关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知》 一、参比制剂遴选工作进展 参比制剂平台月度申请量 参 500 473 比 400 363 制 332 312 300 265 剂 200 199 180 202 219 199 199 240 申 170 141 116 请 100 情 0 况 一、参比制剂遴选工作进展 2017年 2017年国家局发布第一至十一批参比制剂目录 目 录 2018年 2018年国家局发布第十二至十九批参比制剂目录 发 布 2019年国家局发布第二十批参比制剂目录 情 2019年 2019年国家局发布第二十一、二十二批参比制剂目录 况 2020年 2020年国家局发布第二十三至二十九批参比制剂目录 一、参比制剂遴选工作进展 工作组充分调研 申请人提交申请 工 作 提出拟推荐意见 工作组梳理 优化 模 式 征求审评团队意见 审评团队审核 专家委员会审议 药审中心公示,国家局发布 一、参比制剂遴选工作进展  参比制剂作为仿制药的标杆 药 制 仿 的 量 质 高 供 提 众 公 为 参比制剂 研发 审评  为加快参比制剂遴选效率,更好地服务于申请人: 《化学

文档评论(0)

wendangchuan + 关注
实名认证
文档贡献者

高级工程师持证人

该用户很懒,什么也没介绍

领域认证该用户于2023年09月22日上传了高级工程师

1亿VIP精品文档

相关文档