新版GMP解读无菌制剂.pptVIP

无菌制剂附录 — 人员 ? 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手， 尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁 净区。 无菌制剂附录 — 人员 ? 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作 的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样 和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要 求。各洁净区的着装要求规定如下： ? D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮 盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当 采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 ? C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮 盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体 服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 无菌制剂附录 — 人员 ? A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及 胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进 衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要 时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物 （如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿 经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套 内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭 菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并 能滞留身体散发的微粒。 ISO 着装要求 面纱式口罩 无菌制剂附录 — 人员 ? 第二十五条 个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁 净区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级洁净区， 应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次， 但 应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期 间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手 套。 ? 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方 式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁 净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、 灭菌，洗衣间最好单独设置。 无菌制剂附录 — 厂房 ? 第七章 厂房 ? 第二十七条 洁净厂房的设计，应当尽可能避 免管理或监控人员不必要的进入。 B 级洁净区 的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察 到内部的操作。 ? 第二十八条 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁 净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部 位。门的设计应当便于清洁。 无菌制剂附录 — 厂房 ? 第二十九条 无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止 设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地 漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易 于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。 同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生 物的侵入。 无菌制剂附录 — 厂房 ? 第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更 衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物 和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更 衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别 相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间 分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更 衣的第一阶段。 ? 第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可 采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防 止两侧的门同时打开。 人流设计 ? 操作人员 ? 回更 ? 参观人员、监控人员 ? 参观走廊设计 ? 更衣设计 ? 存放区 ? 更衣区 ? 检验区 无菌制剂附录 — 厂房 ? 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适 当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压， 维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 ? 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材 料和器具及产品直接暴露的操作区域。 ? 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病 毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送 风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必 要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去 污染处理（如排风口安装过滤器）。 无菌制剂附录 — 厂房 ? 第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导 致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 ? 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。应 当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。 压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 ? 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，应当设置单 独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设 置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质 量没有不利影响。 空气处理系统 ? 运行 ? 24 小时运行 ? 在线监控 ? 监控 ? 报警 空气处理系统 ? 扎盖 ? 防止铝屑扩散 无菌制剂附录 — 设备 ? 第八章 设备 ? 第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌 设备）外，传送带不得在 A/B