药品质量评价方法与技术.pptx

药品质量评价方法与技术第一节药品质量评价一、药品质量评价的发展二、ICH 介绍三、QbD介绍第一节 药品质量评价药品质量管理的理念的变化药品质量是通过检验来控制的药品质量是通过生产过程控制来实现的药品质量是通过良好的设计而生产出来的第一节 药品质量评价 药品质量是通过检验来控制的 即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 第一节 药品质量评价 药品质量是通过生产过程控制来实现的 生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 第一节 药品质量评价药品质量是通过良好的设计而生产出来的 即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 ICH 简介 为了严格管理药品必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议） International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?UseICH 简介 是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：欧盟，European?Union?(EU)??欧洲制药工业协会联合会European?Federation?of?Pharmaceutical?Industries?Associations?(EFPIA)??日本厚生省，Ministry?of?Health?and?Welfare，Japan?(MHW)?日本制药工业协会，Japan?Pharmaceutical?Manufacturers?Association?(JPMA)?美国食品与药品管理局US?Food?and?Drug?Administration(FDA)?美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical?Research?and?Manufacturers?of?America?(PRMA)ICH 简介 ICH 由指导委员会、专家工作组和秘书处组成 专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：安全 (Safety 包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示?有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示?综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M” 表示ICH 简介ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包file:///C:\Users\Administrator\Desktop\质量评价方法与技