药物安全性监测及静脉药物集中调配.pptx

药品安全监测及药物集中配置基本概念药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 药品不良反应的定义 世界卫生组织（W H O）国际药物监测合作中心规定：药品不良反应系指正常剂量的药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能出现的有害的和不利的反应。药品不良反应分哪几型？A型、B型、C型什么是A型反应？A型反应是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展。A型反应的特点有哪些？1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现什么是B型反应？剂量不相关的不良反应，常为免疫学或遗传学的反应，与药物常规药理作用无关。B型反应的特点有哪些？1、罕见（小于1%）2、非预期的3、较严重4、时间关系明确什么是C型反应？病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系。C型反应的特点有哪些？1、没有明确的时间关系2、潜伏期较长3、难以用试验重复4、机制不清A型反应包括哪些类型？1、副作用2、毒性反应3、过度作用4、首剂效应5、继发反应6、停药综合征什么是副作用？当一种药物具有多种作用时，除治疗作用外的其他作用都可以认为是副作用。例如：阿托品用于解除消化道痉挛时，常可引起口干、心悸、视力模糊等副作用。什么是毒性反应？是指可造成某种功能或器质性损害的反应。例如：氯霉素引起的骨髓抑制；氨基糖甙类抗生素所致的耳毒性等。什么是过度作用？药物作用于人体所出现的过强的效应。例如：镇静药引起的嗜睡；降糖药引起的低血糖。什么是首剂效应？某些药物在开始应用时，由于机体对药物作用尚未适应，而引起的较强烈的反应。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。什么是继发反应？不是指药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。例如：广谱抗菌素引起菌群失调而导致某些维生素的缺乏和二重感染；免疫抑制药降低机体的抵抗力也可引起二重感染。什么是停药综合征？由于药物较长时间应用，导致机体对药物的作用已经适应。而一旦停用该药，就会是机体处于不适应状态，主要表现是症状反跳。例如：一些抗心律失常药骤然停用，常导致症状的严重恶化。B型反应包括哪些类型？1、遗传药理学不良反应2、药物变态反应什么是遗传药理学不良反应？是指由于遗传原因而造成的药物不良代谢。例如：异烟肼的N-乙酰化，服用相同剂量的异烟肼，慢乙酰化者可以因为药物的蓄积而导致周围神经炎。什么是药物变态反应？药物变态反应即过敏反应，是指外来的抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常的免疫反应。药物变态反应的临床表现：1、全身性反应2、皮肤反应全身性反应包括哪些？血液系统（血小板减少、粒细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血等）血清病样反应（发热、关节肿痛、血管神经性水肿等）心血管系统反应（血管损伤、间质性心肌炎等）肝脏损害（黄疸、肝功能异常等）肾脏损害（间质性肾炎、肾小管变性和坏死急性肾小球肾炎等）什么是皮肤反应？皮肤反应即皮疹，表现为各式各样的皮肤病变。（轻者固定性药疹、紫癜型药疹；重者剥脱性皮炎、重症多型红斑等）C型反应包括哪些类型？例如：口服避孕药引起的乳腺癌和血栓等。药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 刺激性干咳依那普利降血压不良反应≠质量事故为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系药品不良事件“齐二药”事件并发症病情恶化死亡事故其他药品突发性群体不良事件预 防 同一地区同一时间段同一种药品多人不良事件诊 断 治 疗不同情况严重程度出现人数超过50人一级事件3例以上死亡发生率超过已知的2倍出现人数超过30人二级事件出现死亡病例药品说明书中未载明的不良反应新的药品不良反应皮肤瘙痒静滴香丹注射液香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品严重不良反应: 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。 误用、差错等质量问题药品不良反应 药品不良事件不良事件药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良反应的发生频率 药品不良反应发生的频率的表示方法，国际医学科学组织委员会推荐下列术语和百分率表示药品不良反应发生频率： 十分常见（≥10%） 常见（≥1%，10%） 偶见（≥0.1%，1%） 罕见（≥