第一章药物安全与药物警戒绪论.pptVIP

药物安全与药物警戒; 近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与新闻媒体的极大关注和思考: 1998年西沙必利(普瑞博思)事件 2000年苯丙醇胺(PPA)事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年马兜铃酸(关木通等)事件 2004年罗非昔布(万络)事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件 ;治病的药怎么了？;*;相关术语;药物警戒的主要内容;药物警戒的目的;不良事件： 任何发???在患者或临床试验受试者服用药物后所产生的不愉快/不幸事件;药物不良反应： ?凡是不符合用药目的并给患者带来不适或痛苦的反应统称为药品的不良反应 ?为了预防、诊断、治疗疾病或者改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体出现的非期望的有害反应（WHO） ?合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（我国《药品不良反应报告和监测管理办法》）;药物不良反应的传统分类;药品不良反应发生的原因;二、机体方面的因素 1.种族差别：异烟肼快慢代谢型 2.性别：女性更敏感；男性药物性皮炎发生率高 3.年龄：婴幼儿，老人 4.个体差异：代谢酶的遗传多样性 5.用药者的病理状况：肝肾损伤等 6.其他：患者生活环境、生活习性、饮食习惯等;练习;药物警戒与药品不良反应监测;2、工作本质不同 ?药品不良反应监测：工作集中在药物不良反应的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段 ?药物警戒：积极主动开展药物安全性相关的各项评价工作。药物警戒是对药物不良反应监测的进一步完善，也是药学监测更前沿的工作。;严重不良事件： 在任何剂量下出现的并造成下列后果之一的事件 导致死亡、威胁生命、患者需要入院治疗或延长住院时间、导致持续性或明显的残疾或者功能不全、导致先天异常或出生缺陷、这个事件被认为是另一种重要的医学事件;非预期： ?任何药物不良反应的特异性或者严重程度与研究者手册不一致。（处于上市前研发阶段产品） ?未列在说明书上的任何药物反应（上市后的产品）;全球关注药源性事件;FDA承认批准新药不当;Merck公司为“万络”付出巨大代价;药物安全性的五个之“最”;药物安全性的五个之“最”;历史上最长的官司─己烯雌酚女儿;历史上最悲惨的药害─反应停海豹肢畸形儿;历史上最悲惨的药源性灾害─反应停的海豹肢畸形儿;1957-1962年，欧、日等国使用沙度利胺(反应停)治疗妊娠呕吐反应,导致海豹样畸胎8000多例，死亡5000多人。;药物史上最悲惨的药源性灾害;药物史上最悲惨的药源性灾害;药物史上最悲惨的药源性灾害;为什么美国躲过这一劫?;FDA的荣誉与贡献;药物安全性之“最”的启迪;什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);如何管住源头?;沙利度胺的手性分子;;如何干予全程?;加强药物警戒势在必行; 从沙利度胺(反应停)事件到COX-2抑制剂罗非昔布(万洛)等无数不良事件都充分表明,新药的研发与应用确是喜忧参半,荆棘丛生,险途重重, 使保障消费者用药安全遭遇到空前未有的挑战! 尤其是我国的药品监管现状再也不能处于“头痛医头,脚痛医脚”被动应付的局面了! 为此,必须加强药物警戒! 制药企业加强药物警戒更是刻不容缓的大事!是延长新药寿命之必须! 目前研发一个新药需耗资10亿美金,耗时10年,而成功率仅为0.1%~0.01% Lancet 2007;369:174~175;国家药物警戒的框架