中药制剂质量分析 片剂的重量差异检查 片剂-重（装）量差异检查法.pptVIP

片剂-重（装）量差异检查法 主讲人：白玲玲 内容不全 自主版权 内部材料 仅供参考 如有雷同 存属巧合 如有不足 多提意见 重难点 检查目的 1 重（装）量差异检查方法 2 判定原则 3 控制片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。 除另有规定外，其它包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 一、检查目的 （一）仪器与用具 分析天平、扁型称量瓶、镊子等。 （二）操作方法 取供试品20片，置称量瓶中，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片供试品，记录片重。 根据供试品的标示片重或平均片重，按规定，确定重量差异限度。 二、检查方法 （三）结果判定 供试品片重与标示片重比较（无标示片重的与平均片重比较），均未超过重量差异限度允许的重量范围；或超过的不多于2份，且均未超过限度1倍，则判为符合规定，否则不符合规定。 二、检查方法 （四）重量差异限度 标示片重或平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g至0.3g以上 ±5% 二、检查方法 例：消渴灵片的重量差异检查 半浸膏素片，无标示重量 20片重8.466g，平均片重0.422g 重量差异限度为±5% 0.420 0.409 0.421 0.414 0.440 0.456 0.325 0.410 0.407 0.416 0.427 0.421 0.421 0.416 0.422 0.402 0.419 0.431 0.425 0.407 允许片重范围0.422g±0.422g×5%：0.401g~0.443g 重量差异限度增大1倍时的允许片重范围 0.422g±0.422g×10%：0.380g~0.464g 二、检查方法 例：某片剂： 称量瓶重+20片重 42.505g 称量瓶重 36.505g 20片重 5.900g 平均片重 0.295g 重量差异限度为±5% 若有三片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，请问是否符合规定？