药事管理与法规 药事管理与法规 一、中药品种保护护.pptVIP

单击此处添加文字标题 单击此处添加文字标题 药事管理与法规 中药品种保护 拓田田 助教 知识点 国 公 酒 “东阿”牌阿胶 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。” 一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，不适用本条例 。 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ） 二、中药保护品种等级划分 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件、证书 三、申请中药品种保护的程序 四、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 （一）中药一级保护品种的措施 四、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定） （三）关于保护品种的其它措施 （二）中药二级保护品种的措施 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 四、中药保护品种的保护措施 （三）关于保护品种的其它措施 1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定） 2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 四、中药保护品种的保护措施 （三）关于保护品种的其它措施 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。 小节点滴积累 1. 中药保护品种分一级二级，一级保护的品种的处方组成、工艺制法必须保密。 2. 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。 药事管理与法规 单击此处添加文字标题 单击此处添加文字标题