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注射剂和眼用液体制剂 第七节注射用无菌粉末 注射用无菌粉末系指药物 配制后注射,或用 制成的供临用前用适宜的无 静脉输液配制后静 菌溶液配制成澄清溶液或均 脉滴注 匀混悬液的无菌粉末或无菌 块状物,也称粉针剂 ●适合药物 抗生素类药物及酶或血浆等生物制 品,如头孢菌素类及一些酶制剂 (胰蛋白酶、辅酶A等) 注射剂和眼用液体制剂 注射用无菌分装制品 重结晶法或 无菌的粉末原料喷燥法药粉 制备方法: A级环境 无菌操作条件 纯化水、新 分装于灭菌容器鲜注射用水|抗生素瓶、安瓿、西林瓶等 冲洗、干燥 密封灭菌 预防青霉素交叉污染 无菌分装制品 动态A级环境 无菌分装易发生的问题与解决办法: ·装量差异 主要原因物料流动性差(与药物晶态、粒度、比容等有关) 澄明度 原料质量、处理方法和环境密切相关 无菌问题 与环境洁净度(必须采用层流净化)、无菌操作密切相关 注射剂和眼用液体制剂 ◆空气滤过 设备空调 方式表面过滤 深层过滤 水平层流 技术层流洁净技术 垂直层流 注射剂和眼用液体制剂 风机 ↓↓↓ 回风夹层风道 高效过滤器 回风口 垂直层流 水平层流 ·吸潮变质 与内包装气密性有关(胶塞、铝盖) ·灭菌与异物检查 耐热品种可补充灭菌确保安全 1、注射用青霉素粉针临用前应加入 ·A.灭菌注射用水B.注射用水C蒸馏水D纯化水 答案A ·2、以下不须在A级洁净区进行的是 A注射用胰蛋白酶的分装、压塞 ·B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类 ·C.复方氨基酸输液的配液 ·D复方甘草合剂的制备 答案CD] 二、注射用冻干制品的制备工艺 冻干制品特点: 极不稳定的药物 适用于热敏性物料 加水溶解迅速 稳定性好 采用冷冻干燥的方法 剂量准确 ,使已滤除微生物的溶 液在低温下冻结,再使 其在真空条件下形成固 体状态,这类制剂称为 注射用冻干制品。 建想产员下负烬想出 冻干箱体 冷凝器 「