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生物制品生产技术
第一单元 生物制品生产基础
单元学习指导:
本单元主要讲解生物制品生产所需的基础理论知识、基本操作技能以及生产环境、设备、工作岗位等内容,通过学习,使学生掌握生物制品的概念与分类,了解生物制品的用途,掌握生物制品生产所需要的相应操作技能并对生物制品生产企业与工作岗位有一定感性认知。
学习内容一 生物制品基本知识
一、什么是生物制品
生物制品根据其适用的对象分为医(人)用生物制品和兽用生物制品两类,医(人)用生物制品简称生物制品,而兽用生物制品必须使用其全称。
2010年版《中华人民共和国药典》对于生物制品的定义为:生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
世界卫生组织从检定方面给生物制品下的定义为:效价和安全性检定仅凭物理化学的方法和技术不足以解决问题而必须采用生物学方法检定的制品。根据此定义,抗生素、维生素及激素等不属于生物制品的范畴。
国家《兽药管理条例》对于兽用生物制品定义为:以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。它包括疫苗(动物预防用生物制品),血液制剂(如抗病血清、血浆蛋白、免疫球蛋白等),抗菌素(如青霉素、链霉素、土霉素),传染病的特异性诊断制剂(各种诊断液),治疗制剂(如抗毒素和干扰素、白介素等副免疫制剂)。
二、生物制品分类
生物制品的分类因分类的时期和分类的依据不同可以有多种不同的分类方法。
(一)按所采用的材料、制法或用途不同分类
根据所采用的材料、制法或用途的不同,分为以下几类。
1. 细菌性疫苗
这类制品用有关细菌、螺旋体制成,也是俗称的菌苗。如伤寒菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。
1.1 活菌苗
是用经物理、化学或生物学方法处理后,其毒力减弱或无毒的病原菌制成,如卡介苗、鼠疫活菌苗、人用炭疽活菌苗、人用布氏菌病活菌苗等。
1.2 灭活菌苗
是用物理或化学方法将病原菌杀死后制成。使细菌失去毒力,但仍保留其免疫原性。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗和钩端螺旋体菌苗等。
2. 噬菌体
由特定宿主菌的噬菌体制成,如口服多价痢疾噬菌体。
3. 病毒性疫苗
这类制品用病毒、立克次体制成,也是俗称的疫苗,如流行性乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。
3.1 减毒活疫苗
病毒经物理、化学或生物学方法处理后,成为失去致病性而保留免疫原性的弱毒株后再用来制备的,也有一些弱毒株是从自然界分离到的。如口服脊髓灰质炎活疫苗、麻疹活疫苗、流行性乙型脑炎活疫苗、流行性腮腺炎活疫苗和黄热病活疫苗等。
3.2 灭活疫苗
用化学方法将病毒灭活后制成,使病毒失去致病性而仍保留免疫原性。如流行性乙型脑炎灭活疫苗、狂犬病疫苗和流行性出血热疫苗等。
3.3 亚单位疫苗
除去病原体中对激发保护性免疫无用的甚至有害的成分,保留其有效抗原成分所制成的疫苗。如乙型肝炎HBsAg疫苗、流感亚单位疫苗等。
4. 抗血清和抗毒素
用特定抗原免疫马、牛或羊,经采血、分离血浆或血清,精制而成。抗细菌和病毒的称抗血清;抗蛇毒和其他毒液的称抗毒血清;抗微生物毒素的称抗毒素。
表1-1 常用抗血清和抗毒素
抗血清
抗毒素
抗毒血清
抗狂犬病血清
白喉抗毒素
抗蛇毒血清
抗腺病毒血清
破伤风抗毒素
抗痢疾血清
肉毒杆菌抗毒素
抗炭疽血清
链球菌抗毒素
d型葡糖糖菌抗毒素
5. 类毒素
一些经 变性或经 化学修饰而失去原有 毒性但仍保留其 免疫原性的 毒素。常用的有白喉类毒素、破伤风类毒素、 葡萄球菌类毒素、霍乱类毒素。
6. 血液制品
由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)。用于治疗和被动免疫预防。
表1-2 常用血液制品
正常人血液制品
超免疫球蛋白类
正常人血液制品
超免疫球蛋白类
冻干人血浆
抗破伤风超免疫球蛋白
凝血酶原复合物
抗风疹超免疫球蛋白
白蛋白
抗狂犬超免疫球蛋白
凝血Ⅶ因子
抗腮腺炎超免疫球蛋白
球蛋白
抗百日咳超免疫球蛋白
抗脊髓绘制超免疫球蛋白
纤维蛋白原
7. 细胞因子
由免疫系统细胞以及其他类型细胞主动分泌的一类小分子量的可溶性蛋白质。包括淋巴因子、干扰素、白介素、肿瘤坏死因子、趋势化
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