药剂学注剂制备.pptVIP

第三节注射剂的制备 、注射剂的工艺流程 ◆注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前 处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量 检查、包装等步骤。 ◆总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个 部分组成,其中环境区域划分为控制区与洁净 区 自来水 原料 成品 原水处理 制瓶 配制 圆口 粗滤 包装 +--f L纯水滤 洗瓶\控 精滤 制 洁 于燥 灌装区 灭菌 灯检 注射 冷却 封口 菌 L用水 注射剂生产工艺流程与环境区域划分 二、注射剂的制备 (一)原料的准备 ◆计算原料用量→称量(两人核对),可酌情增加投料量 ◆原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料x成 品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量 ◆原料(附加剂)用量=实际配液量x成品含量% ◆实际配液量=实际灌注量+实际灌注时损耗量 (二)注射容器的处理 1.安瓿的种类和式样 ◆注射剂容器:有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等 ◆安瓿规格:1、2、5、10、20m等 ◆国标GB2637-195规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易 折安瓿。 ◆易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。 ◆两室注射容器:下隔室装无菌粉末,上隔室盛溶剂, 中间用特制的隔膜分开。 2.安瓿的质量要求 ◆①应无色透明; ◆②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性; ◆③熔点低; ◆④不得有气泡、麻点及砂粒 ◆⑤应具有足够的物理强度 ◆⑥应具有高度的化学稳定性。 ◆制造安瓿的玻璃: ①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃,化学稳定性好,适 合近中性或弱酸性的注射剂); ②含钡玻璃(耐碱性好,适合碱性较强的注射剂,如磺 胺嘧啶钠注射液); ③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性,耐酸、碱性能好, 可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。 3.安瓿的检查 ◆物理检查:外观、尺寸、应力、清洁度、物理 稳定性等。 ◆化学检查:耐酸、碱性和中性检查 ◆装药试验:安瓿与药液的相容性。 4安瓿的切割和圆口 ◆切割:安瓿颈具有一定长度 ◆圆口:颈口截面熔融光滑 5安瓿的洗涤 ◆一般用离子交换水灌瓶蒸煮;质量较差的用0.5%的醋 酸水溶液蒸煮。 ◆安瓿洗涤设备:喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗 涤机组。 6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140C千燥;180℃C,1.5h千热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱,主要由红外线发射装置 和安瓿传送装置组成。 (三)注射液的配制与过滤 1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理 ◆常用装有搅拌器的夹层锅配液 ◆用具的材料:玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 ◆用具的处理:清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 (或灭菌)→备用,使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法:配制药物浓溶液→过滤→稀释 稀配法:一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤 (3)注意事项 ◆①配制环境要清洁,一般并不要求无菌,但所用器具和原 料及附加剂尽可能无菌; ②配制剧毒药品,严格称量和核对,并谨防交叉污染; ③对不稳定性药物应注调配顺序,有时还要控制温度和避 光操作; ◆④对不易滤清的药液可加01-0.3%的活性碳(一级针用碳 或767型针用碳)处理,小量注射液可用纸浆混碳处理。 注意活性碳对药物的吸附作用,宜酸碱处理并活化。