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药物不良反应 Adverse drug reaction 第一爷概述 (introduction) 海豹肢畸形”婴儿 基本概念 1.药物不良反应( adverse drug reaction,ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应,排除用药过 量、用药不当所致的药物反应 ●2.药物不良事件( adverse drug event,ADE) 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗 事件,该事件并非一定与该药有因果关系。 ●3.非预期不良反应( unanticipated adverse reaction 为药物的一种不良反应,其性质和严重程 度与药品说明书或上市批文不一致,或根据 药物的特性无法预料的不良反应 二、不良反应的分类 ◆A)据不良反应与药物剂量有无关系分类 ◆B)据不良反应的性质分类 ◆0)WH0关于不良反应的分类 A)据不良反应与药物剂量有无关系分类 ①A型药物不良反应(量变型异常) ②B型药物不良反应(质变型异常) ①A型不良反应(量变型异常) 与药物的剂量有直接关系,并随剂量 的增加而加重。 一般可以预测,发生率高,死亡率低。 B型不良反应(质变型异常) 与药物剂量无关,发生率较低,但死亡 率高,难以预测,用一般的毒理学筛选难以 发现。