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药品不良反应与药物警戒 基础知识培训 质量管理部 2020年04月 、药品不良反应的基本知识 、药品不良反应的种类和临床表现形式 、药品不良反应/事件报告 四、药物警戒及药品安全性信息的获取 药品不良反应的基本概念 1、药品不良反应ADR ·指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应 ·排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的 情 ·包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质 反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。 ADR概念所表达的涵义 合格药品(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准 正常使用(符合说明书及医嘱要求 一般剂量(常规剂量) 与治疗目的无关(非预期的疗效) 意外的有害反应(上市前未被发现) 2、非预期不良反应 ·不良反应的性质和严重程度与国内药品说 明书或上市文件的内容不一致,或不能从 药品特性预知的不良反应。 《药品不良反应监测管理办法》术语“新 的药品不良反应”是指药品使用说明书中 未载明的不良反应。 3、严重不良反应 ·严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(我 导致死亡 致癌、致畸、致出生缺陷; 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 对器官功能产生永久损伤; 导致住院或住院时间延长 4、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE) 不良事件(AE):指治疗期间所发生的任何不利的医 疗事件,若发生于药物治疗期间,则为药品不良事 件(ADE),但该事件并非一定与用药有因果关系 药品不良反应(ADR)则是因果关系确定的药品不 良事件。 用药期间 不良事件AE 药品不良事件ADE因果关系药品不良反应ADR 药品不良事件(ADE概念的实际 意义 ·ADE是使用药品产生的伤害(药物导致的 和药物引起的) ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用 药风险 ·ADE包括了伪劣药、过量、医疗差错造成 的损害,可揭示不合理用药及医疗系统存 在的缺陷,是药物警戒关注的对象。 5、ADR发生频率 描述 发生频率 很常见( very common) 10% 常见( common, frequent)1%并≤10% 不常见,偶见( uncommon 0.1%并≤1% infrequent) 罕见 (rare)0.01%并≤0.% 极罕见 (very rare) 0.01% 6、ADR 信息来源 官方网站 通报 ADR 药品说明书 中国轴 咨询医生(医药代表等)文献、期刊、图书 数据库