药品检验工作机构基本程序和要求.pptVIP

19:46 第三章 药品检验工作的机构 基本程序和要求  19:46 药品检验工作的机构 《药品管理法》规定:“药品必须符合国 家药品标准”,不合格的药品不得出 销售、使用。药品在出厂前必须经药品生 产单位的质量部门检验合格,才能在市场 上销售。另外,药品监督管理部门设置的 药品检验所,依法承担药品审批和药品质 量抽查检验工作。  19:46 国家法定检验机构 中国药品生物制品检定所(中检所) 省(自治区、直辖市)级药品检验所 地市(自治州、盟区)级药品检验所 ※法定药品检验机构:科学性、公正性,保 证药品的质量和药品生产单位的正当权益。  19:46 其他检验机构(非国家法定机构) °药品生产企业的质量检验部门 °经营部门的药品检验室 °医院制剂部门的检验机构  19:46 药品检验工作的基本程序 样品审查(国家法定检验机构)→取样 →检验→记录和报告  19:46 样品审查 药检所抽检或送检 检品要求:检验目的明确、包装完整、标 签、批号清楚等 确定检验依据 常规检验以国家药品标准为依据;进口药 品按注册标准检验;新药、仿制药品按合 同或所附资料检验。  19:46 取样 药品生产单位的检验取样 考虑:代表性、真实性、科学性 要求:检查品名、批号、数量、包装情况, 取样数量:设总件数(如箱、桶、袋、盒 等)为X,当X≤3时,应每件取样 当x≤300时,按√x+随机取样 当x300时2+随机取样  19:46 检验 质量标准中规定的项目和操作规范严 格进行 各项结果全部合格 合格药品 任何一项不合格 不合格药品  19:46 原始检验记录 要求: 必须真实、完整、准确,做到随做 随记 若需涂改,只可划线,重写后要签 名  19:46 涂改方式: 划两条细线,在右上角写正确数字,并签名 9.6543 8.1270 1.52723 例 0.1031