质保部工作总结.pdfVIP

2013 年度质保部工作总结 加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的 1 年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本 年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制 教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定 了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。 一、 按标准把关，努力完成各项检验工作 今年， 1 月～ 12 月 23 日，质保部共检验原辅料 504 批次 (1 月 1 日～12 月 23 日) ；直接 接触药品的包装材料 ( 容器 )750 批；外包装材料 543 批；内贸成品 1305 批次。其中，小容量 注射剂 7 品种 9 规格 117 批次；大容量注射剂二车间 6 品种， 9 规格 933 批次；塑料瓶输液 车间 4 品种 5 规格 237 批次；固体制剂车间 1 品种， 18 批次。 外贸产品 24 个品种， 461 批。 按规定每周检测一次纯化水和注射用水 ( 数十个取样点 / 次 ) ，对车间洁净区进行定期监测 ( 按规定 100 级，每周一次； 10000 级每月一次； 100000 级，每季一次。 二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。 在履行质量管理过程中， 巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。 在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液 瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设 备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。 三、做好 gmp 认证改造，确保通过新版 gmp认证 根据国家有关政策，注射剂在 2013 年 12 月 31 日没有通过新版 gmp 认证的， 2014 年 1 月 1 日必须停产。由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚， 2013 年 8 月才正式启动， 我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验 规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设 备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将 进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过 认证。 四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。 2013 年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据 委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、 标签和包装的备案的补充申请， 复方氨基酸注射液 (18 aa-ii) 等药品执行新的国家药品标准， 已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。 中国药典 2010 年版第二增补本已经实施， 质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充 申请资料和说明书标签备案工作。 五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作 由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才 给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验 和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品 检验，完成后即可送审。 六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。 2013 年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做 好工作。 由于国家加大了产品抽验力度， 在 2013 年国家药品质量评价抽验中， 由于我们认真 做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽 验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，