岛津高效液相色谱系统性能验证专题方案.docVIP

岛津10A高效液相色谱系统 性能验证方案 验证方案编号： 上海富朗特动物保健 验证方案审批表 验证项目名称： 岛津10A高效液相色谱系统性能验证 验证项目编号： 一、方案起草 部门 职务 姓名 日期 质检部 试验操作员 凌杰 20XX.12.29 二、方案审核 部门 职务 姓名 日期 质检部 质检主管 钱瑛 三、方案同意 部门 职务 姓名 日期 质检部 质检经理 黄海清 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 验证组织 2 1.1. 验证小组人员及职责 2 1.1.1. 验证小组责任人： 2 1.1.2. 验证小组组员及职责 2 2. 验证目标 2 3. 计量器具 2 4. 仪器介绍 2 5. 安装确定 2 6. 操作验证 2 6.1. 试验项目和程度 2 6.2. 试验方法 2 6.2.1. 流量控制阀 2 6.2.2. 流动相百分比控制阀 2 6.2.3. 进样体积控制阀 2 6.2.4. 柱温箱检验 2 6.2.5. UV检测器波长正确性 2 7. 性能验证 2 8. 预防性维修 2 9. 附录 2 文件检验统计 2 流量稳定性检验数据 2 流动相百分比控制阀检验数据 2 进样体积控制阀检验数据 2 柱温箱检验数据 2 波长正确性检验数据 2 光电管检测统计 2 柱效检测统计 2 10. 附原始统计 2 验证组织 验证小组人员及职责 验证小组责任人： 姓名 部门 职务 验证小组组员及职责 姓名 部门 职务 责任 钱瑛 质检部 质检主管 协调小组成职员作；对验证过程中技术、质量负责。 陈晓萍 质检部 试验操作员 负责仪器使用、验证工作。 杨江红 质检部 试验操作员 负责仪器使用、验证工作。 凌杰 质检部 试验操作员 负责仪器使用、验证工作。 凌杰、杨江红 质检部 试验操作员 负责仪器安装 钱瑛 质检部 质检主管 负责仪器判定 验证目标? 确保高效液相色谱仪使用符合原设计要求，并达成原拟订目标，测得可靠数据，故对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 仪器首次安装调试、运转十二个月和变更位置时进行该验证。 计量器具 所用计量器具须经校正并在使用期。 电子天平、容量瓶、温度计。 仪器介绍 仪器名称：岛津10A高效液相色谱仪 富朗特质检部拥有岛津10A高效液相色谱仪，配二元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外可变波长检测器。 仪器生产商，型号及设备登记号以下（表1）： 表1：仪器介绍 单元名称 生产厂家 型号 二元进样泵 岛津（苏州） LC-10AT vp plus 自动进样器 岛津（苏州） CBM-10A vp plusl 柱温箱 大连依利特 ZW 紫外可变波长检测器 岛津（苏州） SPD-10Avp 安装确定 参与人员：凌杰、陈晓萍、杨江红 检验清单：按设备登记号分开列。 设备登记号：FRT-ZJSB-0002 名称 数量 存放处 责任人签收 定购清单 1份 进样泵 2台 质检精密仪器室 自动进样器 1台 质检精密仪器室 柱温箱 1个 质检精密仪器室 紫外可变波长检测器 1台 质检精密仪器室 维修服务 单位： 地址： 联络人： 电话： 传真： 结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 操作验证 确定仪器在操作极限内能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必需对仪器部分OQ非例行性验证。 试验项目和程度 表2：试验项目和程度 设备名称 组件 试验项目 程度 泵A/B 流量控制阀 流速正确度 ±5.0% 流动相百分比控制阀 流动相混合百分比正确度 ±[F（1-F）]10%，F为所测流动相组分所占体积比。 自动进样器 进样体积控制阀 精密度 RSD应≤1.0% 柱温箱 温度控制器 温度正确性 ≤±3.0℃，波动应在1.0