（优质医学）药学概论-药物分析.ppt

* 特殊装置 　　　　如固体原料药用取样探子取样 取样量 　设样品总件数为x　 　 当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1 * 性状： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 如熔点、凝点、吸收系数等。 * 鉴别： 判断已知药物及其制剂的真伪； 采用一组（2个或2个以上）试验项目全面评价一个药物。 * 检查： 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 有效性 以临床疗效评价； 均一性 溶出度、装量差异、含量均 匀度、生物利度等； 纯度要求 杂质检查，亦称限度检查、 纯度检查； 安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等； * 含量测定： 鉴别用来判定药物的真伪. 检查和含量测定可判定药物的优劣 药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的基础上，进行含量测定，含量是评定药品质量，保证药品疗效的重要手段。 * 原始记录：记录完整、无缺页损脚；内容必须真实、简明、具体；宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致，不得涂抹。 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 4. 若需修改，只可划线后重写，并签章； * 修改方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字，并签章 例1 9.6543 - 8.1270 1.5272 例2 0.1031 2 例3 消耗22.31ml 05 3 张杰 张杰 张杰 * 5. 记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 * 检验报告： 完整、简洁，结论明确，除无操作步骤外其它内容同原始记录。 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 * 1.全面检验均符合质量标准。 如：本品为“维生素C”，符合中国药典（2000 年版）的各项规定。 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项不 符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得 供制备注射剂用。 * 3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供药用”处理。 如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符 合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定（pH 值应为4.0~6.0）。 * 药物分析学：运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 学科性质：是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. * 两个方面：一方面是药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。① 成品药检验（原料、制剂）；② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质