药店质量管理体系文件管理制度.docxVIP

质量管理体系文件管理制度 1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23号）等有关法律法规。 3、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人及药品质量管理、采购、验收、陈列储存和销售等环节相关人员对制度的实施负责。 5、内容： 5.1质量管理体系文件的分类。 5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。 5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织，部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。 5.1.3记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录）。 5.2质量管理体系文件的管理。 5.2.1企业应制定《质量管理文件管理制度》，对标准的起草、审核、批准