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FDA吉林省食品药品监督管理局 药品经营法 王立明 2007年4月  JLFDA吉林省食品药品监督管理局 《药品管理法》自2001年12月1日起施行 《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施 行 《药品经营质量管理规范》(局令第20号)自 2000年7月1日起施行 《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)自 2004年4月1日起施行 《药品流通监督管理办法》(局令第26号)自 2007年5月1日起施行 《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10 号)(试行)自2000年1月1日起施行  FDA吉林省食品药品监督管理局 药品经营企业 (一)取得药品经营企业合法资质 药品经营企业许可证 营业执照 药品经营质量管理规范认证证书  FDA吉林省食品药品监督管理局 办药品经营企 第十四条开办药品批发企业,须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》;开办药品零售企业,须经企业所在 地县级以上地方药品监督管理部门批准并 发给《药品经营许可证》,凭《药品经营 许可证》到工商行政管理部门办理登记注 册。无《药品经营许可证》的,不得经营 药品。  JLFDA吉林省食品药品监督管理局 《药品经营许可证》应当标明有效期 和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经 营企业,除依据本法第十五条规定的 条件外,还应当遵循合理布局和方便 群众购药的原则。1注  FDA吉林省食品药品监督管理局 开办程 《条例》第十一条规定了开办药品批发企 业如何申请和办理程序。 药品经营许可证管理办法也有明确规定。 省局《关于药品批发企业开办标准》 《验收细则》等) /  FDA吉林省食品药品监督管理局 《药品经营许可证》有效期 《条例》第十七条《药品经营许可证》有 效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品 的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个 月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请 换发《药品经营许可证》 药品经营企业终止经营药品或者关闭的, 《药品经营许可证》由原发证机关缴销。  JLFDA吉林省食品药品监督管理局 药品经营企业必须具备的条件 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 【注】 二)具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境; 三)具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员 (四)具有保证所经营药品质量的规章制度 注  JLFDA吉林省食品药品监督管理局 合理布局和方便群众购药原则 第十四条第三款药品监督管理部门批准 开办药品经营企业,除依据本法第十五条 规定的条件外,还应当遵循合理布局和方 便群众介购药的原则【注  FDA吉林省食品药品监督管理局 GSP认证证 第十六条药品经营企业必须按照国务院 药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督 管理部门按照规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证;对认证合格的,发给认证证书。 《条例》第十三条程序