外诊断试剂标准体系考核实施详细规定.docVIP

国食药监械〔20XX〕239号附件1 体外诊疗试剂质量管理体系考评实施要求（试行） 国家食品药品监督管理局 体外诊疗试剂质量管理体系考评实施要求（试行） 一、总则 （一）为加强对体外诊疗试剂研制、生产监督管理，规范体外诊疗试剂质量管理体系考评工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》和《体外诊疗试剂注册管理措施（试行）》，制订本要求。 （二）体外诊疗试剂生产企业质量管理体系应该符合《体外诊疗试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）要求，并保持有效运行。 （三）体外诊疗试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊疗试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应该对其质量管理体系进行考评。第一类体外诊疗试剂质量管理体系由申请人根据《实施细则》要求自行核查并保持纪录。 （四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该对辖区内体外诊疗试剂生产企业质量管理体系运行情况，根据《实施细则》要求进行监督检验，国家食品药品监督管理局对体外诊疗试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检验和监督抽查不符合要求生产企业，依法进行处理。 二、考评范围 第二类、第三类体外诊疗试剂申请注册时应该根据以下内容进行考评： （一）申请体外诊疗试剂首次注册，应该根据《实施细则》（包含“体外诊疗试剂研制情况现场核查要求”）进行考评。 （二）申请已经有质量管理体系考评汇报中考评范围有效覆盖产品首次注册，能够只进行《实施细则》中“体外诊疗试剂研制情况现场核查要求”考评。 （三）申请体外诊疗试剂重新注册，应该根据《实施细则》（不包含“体外诊疗试剂研制情况现场核查要求”）进行考评。 三、考评组织 （一）部分第三类体外诊疗试剂质量管理体系考评，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承接具体考评工作，并出具考评汇报。 （二）第二类和其它第三类体外诊疗试剂质量管理体系考评，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考评，并出具考评汇报。 （三）只申请根据《实施细则》中“体外诊疗试剂研制情况现场核查要求”考评，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。 四、考评程序 （一）提交资料 体外诊疗试剂生产企业应该根据《实施细则》要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考评申请。申请质量管理体系考评（包含仅申请体外诊疗试剂研制情况现场核查），应提交以下资料（书面和电子文档）： 1．《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评申请书》（附表1）（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面部署图、工艺步骤图，并标明关键控制点； 3．拟注册产品“综述资料”、“关键生产工艺及反应体系研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品标准”。（根据《体外诊疗试剂注册管理措施（试行）》要求提供。） 在进行现场考评时，体外诊疗试剂生产企业应该提供注册申报资料。 （二）资料审查 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请后，填写《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评资料审查表》（附表2），资料审核符合要求组织实施现场考评。对部分第三类产品申请资料应该在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考评。在实施现场考评3日前，负责组织考评机构应该将考评时间通知申请人。 （三）现场考评 1．考评组由3~5人组成，考评人员应该经过本实施要求、《实施细则》和《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准（试行）》及相关法规培训，并考评合格。 2．对质量管理体系现场考评，应该依据《实施细则》和《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准（试行）》要求进行，做好统计。考评结束前填写《体外诊疗试剂生产企业质量体系现场考评统计表》（附表3），对考评中发觉不合格项目，应该具体描述发觉问题。现场考评结束时应填写《体外诊疗试剂生产企业质量体系现场考评意见表》（附表4），经企业责任人确定签字并加盖公章。对研制情况现场核查，根据《实施细则》中附录C“体外诊疗试剂研制情况现场核查要求”进行，核查结束后，填写《体外诊疗试剂研制情况核查汇报表》（附表7）,经企业责任人确定签字并加盖公章。如被考评单位对现场考评和现场核查结果有异议，可提交书面说明。 3．按要求需进行注册检测产品，考评组在现场考评后，应该进行现场产品抽样，抽样总量应该为检测用量3倍。第三类产品抽取连续3个生产批次样品，第二类产品抽取3个批次样品。抽样时，由考评组从成品库中随机抽取样品并现场封样，和企业代表共同填写《产品抽样单》（附表8）。已封样品企业应该在3日内送含有承检资格医疗器械检测机构检测。 （四）考评时限