《食品药品监管局副局长述职报告》.docxVIP

.精品文档. 食品药品监管局副局长述职报告 食品药品监管局副局长述职报告 **市食品药品监督管理局党组成员、 副局长（xx年12月） 按照局党组的分工，我分管药品管理科和医疗器械科的工 作，本年度在省局机关及市局党组的领导下，在同志们的支 持下，和党组其他领导成员一起密切配合，团结进取，开拓 创新，树立科学监管理念，依法行政，较好地完成了自己分 工分管及上级领导交办的其它工作任务。根据省局鲁食药监 人［xx年度履行职责、理论学习、思想认识、廉政勤政等方 面的情况述职如下： 一、认真履行职责，努力实现年度工作目标 （一）药品管理工作 1、持续开展了 “整顿和规范药品市场秩序专项整治”活 动。一是药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工 作领导小组，制定下发了〈〈 **市药品注册现场核查工作实施 方案》。先后抽调药品现场考察员 36人次，完成了对益康、 三九、白科、东滕阿胶等新产品申报企业的 33个品种、45 个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止 xx 年3月底，通过企业自查和市局核查确认： xx年1月1日一 xx年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种 85个 （含省局受理并批准的 7个品种）,核查后企业确认上报品 种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回 12个， 市局核查否决品种 6个。较好地解决了药品注册领域存在的 突出问题，提高了考核质虽，杜绝了问题品种放行，确保了 注册工作的严肃性。二是狠抓了药品批准文号清查和药品再 注册工作。针对部分企业药品文号批号证明资料不全的实际， 我们及时翻阅查证了近 xx年来的文号历史资料近千份，供 企业查找复印，既方便了企业，乂促进了工作。本次清查共 涉及7个企业的批准文号 224个，实际清查224个，确保了 文号合法、资料真实。三是抓了药品生产环节的整治工作。 四是抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。 2、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。积极 落实了向生产企业派驻监督员的工作。及时确定了工作原则。 制订下发了〈〈 **市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施 方案》和《关于印发〈**市食品药品监督管理局关于加强对 药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》 。 根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职 管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生 产企业进行了派驻。 截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如规范批 生产记录、审计原辅供应商等）活动 29项，纠正各类问题 156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患 13起。驻 厂监督员以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硕本领赢得 了企业尊重与信赖。 3、 特殊药品监管工作常抓不懈。一是把特殊药品管理的 有关法规制度，纳入区（市）分局年度教育计划，列入了学 习和考核内容。二是认真落实了特药安全监管巡查制度。今 年来共完成对特殊药品经营企业全面检查 4次；对准备申报 罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管 理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产 企业益康和三九药业 xx年以来使用麻黄素等特殊药品原料 药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟踪审计专项活 动2次；先后责成滕州市局、山亭区分局对滕州市鲍沟镇卫 生院、山亭区北庄医院地西泮片购销情况进行了专项跟踪审 计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。 4、 狠抓了 adr监测和药品再评价工作。一是完善工作制 度。二是加强了药品不良反应监测络建设。截止目前，我市 已建立有直接上报的工作站 xx年初下达的每白万人口上报 adr报表600例（省局目标2170例实际完成约2400例）的 目标任务。 5、 狠抓了药品生产企业 gmp认证和中药材种植 gap摸底 工作。一是制度抓规范。针对认证企业部分 gmp文件内容空 洞、操作性不强的实际，重点指导各企业完成了 gmp文件的 完善和修订工作。二是人员抓培训。除了组织有关人员参加 省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，有效提高了全 体职工的gmp意识。三是抓了部分企业 gmp认证工作。截至 目前，益康药业小容虽注射剂 102车间、白科药业小容虽注 射剂车间已通过国家局 gmp认证、兖矿鲁南化肥厂液态氧车 间通过了省局gmp认证；按照上级要求对未按时通过 gmp认 证的食品药品监管局副局长述职报告第 2页第二机床厂 （氧气车间）下达了停产令，并督促该企业完成了认证的有 关资料准备和上报工作；鑫顺中药饮片车间改建和 gmp资料 准备工作已完成，现已将 gmp认证资料上报省局。四是对我 市中药材种植企业实施 gap情况进行了调研，各区市局共完 成调研报告6份，基本摸清了我市中药种植企业底数，探索 了药材种植企业实施 gap的途径和模式。 （二）医疗器