药品生产质量管理标准规范GMP.docVIP

药品生产质量管理规范 　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理基础准则，适适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大程度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低多种差错发生，是提升药品质量关键方法。 　　世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定成绩，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平提升。但从总体看，推行药品GMP力度还不够，药品GMP部分内容也急需做对应修改。 　　国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP修订工作，前后召开数次座谈会，听取各方面意见，尤其是药品GMP实施主体-药品生产企业意见，组织相关教授开展修订工作。现在，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 　　内容包含： 　　第一章 总则 　　第二章 第二章 机构和人员 　　第三章 厂房和设施 　　第四章 设备 　　第五章 物料 　　第六章 卫生 　　第七章 验证 　　第八章 文件 　　第九章 生产管理 　　第十章 质量管