药品生产装备 灭菌设施 干热灭菌装备技术电子教案.docxVIP

国家职业教育药品生产技术业教学资源库-《药品生产装备技术》电子教案 教案—详案：（干热灭菌装备技术） 干热灭菌装备技术 【学习目标】 专业知识要求 1.药品生产干热灭菌工艺技术 2.不同药品剂型干热灭菌要求 3.GMP实施中对干热灭菌装备的要求 4.微生物知识 职业能力要求 1.了解相关干热灭菌相关工艺； 2.了解干热灭菌装备的结构原理并合理选择干热灭菌装备； 3. 掌握干热灭菌装备维护保养使用方法 干热灭菌原理与干热灭菌装备技术 一.干热灭菌设备的原理和要求 1.原理: 传热方式:对流、传导、辐射 干热空气的比热容低，传导差，穿透力弱,温度分布不均,在干燥状态下微生物耐热,因而干热灭菌温度高,时间长。由于空气有分层去向故要加风机。 适用于少数药物灭菌，大多用于耐热物品的灭菌去热原(如玻璃容器)以及湿热不易穿透的物质或易被湿热破坏的药物如甘油、液体石蜡、油类、油混悬液及脂肪类、软膏基质。 2.干热灭菌的要求 FH大于170℃、60min或180、30min,即 FH=⊿t∑10T-T0/Z ⊿t=t1-t2 FH- T0=170℃下的标准干热灭菌时间;Z温度系数,对干热Z=20 干热灭菌装备 间歇式干热灭菌设备,即烘箱. （一）分类 连续式干热灭菌设备 热空气平行流, 即电热层流式干热灭菌机 远红外加热灭菌, 即辐射式干热灭菌机 (二). 间歇式干热灭菌设备，热风灭菌烘箱 采用的是热空气循环流的灭菌方式。常温空气经过滤后进入电加热区加热,高温空气在热箱内循环运动，直接对物品进行加热灭菌。 连续式干热灭菌设备。 电热层流式干热灭菌机 采用的是热空气平行流的灭菌方式。常温空气经初效及中效过滤器后进入电加热区加热,高温空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后经过高效过滤获得A级的平行流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌，在整个传送带上，所有瓶子均处于热风吹动下，热量从瓶子内外表面向里层传递，均匀升温,然后直接对瓶子进行加热灭菌。 系统介绍:分三段-预热段、高温段、冷却段 主要特点 (1)快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短. (2)全过程自动控制 (3)符合GMP要求 (4)三段有独立的净化系统 (5)电加热分三组，以适应不同需要 辐射式干热灭菌机 【任务小结】 干热灭菌装备技术在药品生产中作用是保障药品的无菌及用药安全，通过对药品干热灭菌装备技术学习进一步并掌握药品干热灭菌的相关知识，同时提升干热灭菌装备的维护保养能力。 【职业能力训练】 相关干热灭菌装备的操作维护 【综合练习】 通过智慧职教网站药品生产装备技术课程注册练习关完成相应作业。