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浅谈“产品设计质量控制” 吴克 编辑 最新的质量问题统计资料表明：产品质量问题中有70%属于先天不足的设计问题。因此，质量是设计 出来的，预防应从“头”做起。 我们正在建立IRIS质量管体系，相关的产品设计开发程序、项目管理程、FAI管理程序、技术状态管 理程序等等一系列文件，这些文件贯穿一个宗旨，就是过程控制。 本文的和重点是从“产品设计”质量控制，来理解“产品设计质量”？控制什么？如何控制？ 目的：供产品开发设计、项目管理人员、质量管理人员在编制质量体系过程控制文件、评价设计开发 工作质量、制定绩效指标过程中参考。 一、 对设计控制内涵认识，增强控制的目的性 设计的功能是对产品质量要求转化为设计图样和技术文件，并通过产品试验、验证以确定设计，保证 所涉及的产品满足用户要求。设计一般由三个阶段的质量构成： 1、用户调查质量。它是计划安排和顾客需求调研结果； 2、概念质量。它表明产品的预期特性对顾客需要的适应程度，也称构思质量； 3、规范质量。它表明实际舍得规范符合质量等级的程度。 一般将整个设计过程划分为： 方案设计阶段 工程设计阶段（包括初样设计和正样设计）， 设计定型阶段 设计控制，使之为保证满足产品设计规定为要求所制定并执行和验证产品设计的计划、规程、要求和 手段。包括规定与研制工作相关人员的责任；控制和验证产品设计的计划和具体安排；把设计只能分配给 胜任的员工，并规定其在组织上和技术上的相互关系，信息穿的程序和方式，明确设计输入和设计输出要 求；实施设计评审、验证、确认和更改控制，以保障设计质量。 设计输入，使之对产品设计确定各项要求，并形成文件。 设计输出，是指（图样、规范、计算书和分析报告等文件）满足设计输入的要求；注明或引用验收准 则，符合有关法规要求。 设计评审：是对针对设计输出的文件，系统的检查设，评价设计要求、设计能力是否得到满足，并找 出问题（问题清单），提出解决方案。 设计评审必须站在用户和制造的立场上，权衡产品的先进性、可行性、经济性、工艺性、可用性、维 修性、安全性及产品的经济效益和社会效益。因此实际评审是产品研制阶段贯彻预防为主的有力措施。 设计验证：使之通过设计评审、鉴定试验和验证等一系列设计控制手段来正式设计输出符合设计输入 的要求。因此必须就设计验证工作编制计划、建立程序、形成文件，并把这项工作交给胜任的部门或人员 承担。 设计确认：是为确保产品能够满足规定的使用要求或一致的预期用途要求，赢一局设计策划，按程序 对其进行确认定型。 设计更改：是指有关设计原始资料，设计文件的发放、更改和使用，以及批准更改设计时所必须遵循 的准则和规定的一套严格的工作程序。程序中应就执行更改的时间与地点、从现场撤出作废图样、规范等 文件，并对指定的地点对执行更改的情况进行检查等问题规定批准手续。 二、 对设计质量审核的认识，增强控制的系统性 设计过程的质量审核，就是通过对设计过程的不同阶段，各个工作环节进行独立，系统的检查和评价， 以确定其质量控制符合规定要求的情况及有效性。 (一)设计质量审核的基本内容及要求 1、就贯穿上研制程序、研制计划、分阶段质量控制、验证要求和质量保证大纲及其措施计划等是否 已形成文件并下发执行？各个部门的责任和接口关系是否明确？ 2、设计和验证任务是否分配落实到具备资格的人员，责任是否明确？接口是否协调？是否符合有关 规定并以形成文字规定执行？ 3、设计输入要求是否明确并形成文件？输入各要素（包括性能、功能、环境与安全要求、法规要求 等）级供需双方各项协议是否经充分分析、论证和评审？ 4、设计输出（图样、技术文件、设计计算书与分析报告等）是否形成文件并完整齐套，是否满足设 计输入要求和法规要求？关键、重要特性是否进行了分析和标识？ 5、设计验证（如设计预防、试验验证、计算校验和对比分析等）是否已按计划进行并形成文件？相 应的正式性资料是否完整准确？ 6、设计确认是否符合设计定型或鉴定的程序和要求？ 7、设计更改是否按规定程序进行了有效的控制？更改记录是否完整准确？ (二)各设计阶段质量审核的主要内容 1、方案设计阶段审核 （1） 是否