《临床科研概述》.pptVIP

④疾病的预后及自然病程研究 可采用队列研究和随机对照试验。 ⑤有关疾病在人群中的分布研究 可采用横断面研究。 ⑥罕见病介绍 采用病例报告及病例分析 3.根据研究目的选择适当的受试对象 纳入研究的受试者的诊断必须采用金标准；同时按课题设计的具体要求，确定具体的对象纳入标准及排除标准。 同时，考虑受试对象的代表性，避免因选择的受试病人不能代表总体，仅代表部分病人所产生的选择偏倚。 此外，选择研究对象应选择依从性好的患者。 临床试验中通常把具有下列情况的患者，作为排除对象： ①同时患有另一种影响本次科研效果的疾病； ②同时患其他严重疾病者； ③已知对药物有不良反应者。 4.设置合理的对照 5.抽样与分组均应尽可能采用随机化的方法 6.科学估计样本含量 7.试验因素要具体化、标准化、量化 主观指标量化处理（采用量表法、测量项目分级法、加权法或形象排列分级法等）。 并制定统一的治疗方案、观察指标和方法，使两组得到同样的处理和观察。 保证实施措施自始至终统一不变。 试验措施一定要有反应性和可测量性，要有创新性或特殊性，要有科学依据。 8.确定试验观察的周期要合适 临床试验观察的周期，要根据试验终点的设计指标而定，它的确定要有生物学及临床依据。 如终点指标是痊愈、死亡、有效、无效等，那么大多数实验对象达到终点需要的时间即定为试验观察周期。 观察过短易致假阴性结论，过长也可致资源的浪费。 10.避免机遇、偏倚与交互作用所造成的误差 临床研究具有复杂性，在研究过程的各个环节中，不可避免的存在着各种误差的干扰。 在研究设计中，针对可能存在的误差的影响因素，要有具体的防止和排除的对策，以确保研究结果真实可靠。 尽量遵循随机、双盲、对照的原则，并争取受试者配合。 11.资料分析方法及统计方法的选择 ①计量资料 可采用t检验、U检验、方差分析。 ②计数资料 可采用χ2检验。 ③单因素相关分析 可采用相关与回归分析； ④多因素相关分析 可采用多元回归分析等。 12.科研实施前的工作 课题组的成立 人员分工 研究工作总体安排 实施细则制定 实验条件准备 研究现场确定 二、临床科研测量 所谓临床科研测量是指用定量的方法来衡量临床科研中所发生的各种问题与现象，主要包括： 1.疾病发生频数与分布的测量即各种率与比； 2.症状与体征、分布规律及其变化； 3.疾病对身体、精神、经济及社会的影响； 4.治疗带来的成本消耗及如何提高临床科研的经济效果、效益和效用等问题。 （一）对测量指标的要求 1.所选指标的目的性 2.指标的客观性 3.准确性与精确性 4.测试指标要具有可测量性。 5.测量指标的判断标准和临床意义要明确 6.测量指标的异常值，要科学可靠，方能被公认。 （二）测量指标的种类 1.临床指标 临床终点的硬指标，可分为死亡、病残、存活及痊愈等； 临床终点的软指标，则分别为减轻、好转、恶化等。 2.生物学指标 包括有关体液的生化指标以及生理学指标，如血脂、血糖、心功能指标等。 3 生活质量指标 应用相关健康问卷，测试患者的生活质量。 4.卫生经济学指标 如卫生总费用的测算指标，医院综合效益评价指标等。 三、临床科研评价 所谓临床科研评价指运用科学的方法，制定出一定的标准，并运用这些标准去评价各种临床科研活动。 临床科研应予考虑的重要问题：临床研究的结果究竟是否真实可靠？有多大的临床价值？是否对疾病的诊治和预防适用？患者是否可以承受其费用等等？ 在评价的内容方面应注重三点： 临床意义的评价 研究结果的统计学分析和评价 研究结果的卫生经济学的评价 常用的评价标准包括 1.研究成果是否有利于改善居民的健康，提高临床诊治水平？ 2.研究成果的质量是否可靠？干预或暴露因素是否确切？研究对象的来源、代表性及对研究措施的依从性如何？设计方案的科学论证强度如何？ 3.研究成果是否真实？是否有对偏倚与干扰因素的防止与处理，是否有对阳性结果的强度及其影响因素的分析？ 4.是否合理地评价了研究成果的临床意义与统计学意义？ 5.研究成果的适用性，对研究成果的推广和适用的范围予以评价，这就会涉及社会效益与经济效益。 McMaster大学介绍了与各种研究类型对应的评价标准 （一）诊断试验的评价标准 1.是否与公认的可靠的标准方法进行了对比研究？ 2.所观察的病例是否包括了各种不同的临床情况，轻的、重的，治疗过的和未治疗过的，以及包括哪些容易混淆的其他疾病？ 3.是否介绍了观察组和对照组病例的来源？是如何选择的？ 4.该试验测定的精确性、准确性如何，以及观察误差的大小如何？ 5.截断点的确定是否合理？ 6.如该试验是作为一组试验或作为序列试验之一应用于临床，应当检验该试验在该组试验总的效应中的作用。 7.是否对该试验的操作方法及注意事项做了详细介绍？ 8.该试验的实用性如何？ （二）病因