医用护理垫技术要求.docVIP

精心整理 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 ： 医用护理垫 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 医用护理垫按结构分为 I 型无纺布， II 型无纺布加塑料淋膜， III 型卫生纸加塑料淋膜， IV 型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。 1.2 医用护理垫按用途分为： A型：产妇垫； B型：中单； C型：床单； D型：洞巾； E型：被套； F 型：枕套。 表 1 医用护理垫规格型号 单位： cm 型 号 产品 规 格 允许 名称 误差 A 型 产妇垫 40 ×50 40 ×45 40 ×60 45 ×50 45 ×55 50 ×50 50 ×60 60 ×70 60 ×80±10% B 型 80 × 80 80 × 100 80 ×120 80 ×140 80 × 150 90 × 100 90 ×120 90 ×140 中 单 ±10% 90 × 150 80×180 80 × 200 80 ×220 80 × 240 90 ×180 90 × 200 90 ×220 C 型 床 单 90×240 100 × 180 100 ×200 100 ×220 100 ×240 120 ×180 120 × 200 120 ×220 120 × 240 150 ×180 150 ×200 150 × 220 150 ×240 160 ±10% × 180 160 ×200 160 × 220 160 ×240 50 × 60 60 ×80 80 ×100 80 × 120 80 ×140 80 × 150 90 ×100 90 × D 型 洞 巾 120 ±10% 90 × 140 90 ×150 （洞：直径 15） E 型 被 套 150 ×200 150 × 220 150 ×240 160 × 200 160 ×220 160 × 240 200 ×200 ±10% 200 ×220 200 × 240 F 型 枕 套 45 ×60 45 ×70 45 ×80 50 ×60 50 ×70 50 ×80 ±10% 性能指标 2.1 医用护理垫规格型号具体见表 1。 2.2 外观 医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。 2.3 缝制或热合 医用护理垫缝制应牢固， 不应脱线、跳针。缝制线密度不少于 8针 /3cm，缝纫边距应不小于 0.3cm。 如热合应牢固不开裂。 精心整理 精心整理 2.4 密合性 加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。 2.5 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤ 200cfu/g ，真菌菌落总数≤ 100 cfu/g ，大肠菌 群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 试验方法 3.1 基本尺寸 用普通卷尺或钢尺测量应符合 2.1 的规定。 3.2 外观 手感、目视感官检查应符合 2.2 的规定。 3.3 缝制 用钢尺测量应符合 2.3 的规定。 3.4 在压合缝合处和淋膜部位淋水， 1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度 0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合 2.4 的规定。 3.5 卫生要求 按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合 2.5 条规定。 精心整理