纯化水系统验证方案范本.docxVIP

纯化水系统验证方案 类 另U：验证方案 编码：PVA-207-1 颁发部门：QA 纯化水系统验证方案 验证方案编号 PVA-207-1 起 草 人 起草日期 审核部门 审 核 人 审核日期 审 核 意 见 生产技术部 后勤工程部 生产制造部 质 量 部 仓库物料部 批准意见 批 准 人 批准日期 实施日期 验证方案目录 1引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2安装确认 3运行确认 4性能确认 5纯化水制备系统日常监测 6纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7.纯水系统再验证周期 1.引言 概述 XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管 生产和蒸馆水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化 水系统进行了年度大保养并增加了 EDI （连续电除盐）装置进一步降低纯 化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水 系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监 原水I 原水I r原水泵 多级离心 0.22um各使用 0.22um 各使用 基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称：XXXXXXX冰处理设备厂 设备名称:XXXXXXXX地址:XXXXXXXX 设备型号: 设备型号:XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: 生产能力:XXXXXXXX 联系人:XXXXXXXX 生产厂家:XXXXXXXX 联系电话: 联系电话:XXXXXXXX 传真:XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称: XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 生产能力:2-3T/h 联系人:XXXXXXXX 生产厂家:XXXXXXXX 联系电话: 联系电话:XXXXXXXX1 传真:XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员: 使用部门：生产部 操作员: 验证目的 验证该纯化水系统在年度大保养和加装 EDI装詈后，在未来可见条 件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP要求. 检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求 ，资料和文件 符合GMP要求,其水质符合 USP EUP和〈〈中国药典》纯化水的要求。 范围： 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 验证的范围 纯化水制备系统的安装确认； 纯化水制备系统的运行确认； 纯化水制备系统的性能确认； 纯化水制备系统的日常监控。 验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四 个阶段完成。 安装确认： 4月6日至4月9日； 运行确认： 4月10日至4月13日; 性能确认： 4月19日至5月19日; 日常监控： 5月19日验证完成即开始 验证项目小组成员及职责 验证小组成员： 部门 人员 安装厂家 后勤工程部 技术部 制造邰 质量部 管理者代表 职责 验证委员会职责 负责验证方案的审批。 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实 施。 负责验证数据及方法审核。 负责验证报告的审批。 负责再验证周期的制定。 负责发放验证证书 技术部职责 制定验证方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； .收集纯化水各项验证试验记录； .起草验证报告； 负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认 提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说 明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果; .编写纯化水标准操作和维修 SOP .建立设备档案； 培训纯化水制备系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 质量部职责 制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的 SOR 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOR 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟订纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期； 后勤工程部职责 1.5.2.4.1负责年度保养的备件采购和安装 1.5.2.4.2负责新增设备EDI装置的采购和安装调试 1.5.2.4.3负责协调要求供方提供设备和备件保养维护操作培训 生产制造部职责 1.5.2.5.1负责学习设备部件更换后的注意事项 1.5.2.5.2负责学会新增设备的操作和保养维护 1.5.2.5.3负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作 1.5.2.5.4在供应商的专业监督下实践设备的操作 法规部职责 复核验证接受标准的合规性； 协调验证过程中出现的复杂或异常情况 ； 复核验证方案和报告的合规性. 纯化水系统的安装确认 文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件 资料） 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 纯化水制备装置的