ISO9001：统一标准条款.docVIP

ISO9001: 标准条款 序言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织背景 4.1 了解组织及其背景 4.2 了解相关方需求和期望 4.3 质量管理体系范围确实定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇应对方法 6.2 质量目标及其实施策划 6.3 变更策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件信息 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求确实定和用户沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供给产品和服务控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 连续改善 10.1 不符合和纠正方法 10.2 改善 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求组织要求了质量管理体系要求： a）需要证实其含有稳定地提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务能力； b）经过体系有效应用，包含体系连续改善过程，和确保符适用户和适用法律法规要求，意在增强用户满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适适用于： a) 预期提供给用户或用户所要求商品和服务； b) 运行过程所产生任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中条款经过本标准引用而组成本标准条款。通常注日期引用文件，只有引用版本适用。 通常不注日期引用文件，其最新版本（包含任何修订）适适用于本标准。 ISO9000： 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采取 GB/T19000 中所确立术语和定义。 4 组织背景环境 4.1 了解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些和组织宗旨、战略方向相关、影响质量管理体系实现预期结果能力事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织目标造成影响变更和趋势； b) 和相关方关系，和相关方理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源取得和优先供给、技术变更。 注 1：外部环境，能够考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地域或当地。 注 2：内部环境，能够组织理念、价值观和文化。 4.2 了解相关方需求和期望 组织应确定： a) 和质量管理体系相关相关方 b) 相关方要求 组织应更新以上确定结果，方便于了解和满足影响用户要求和用户满意度需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接用户 b) 最终使用者 c) 供给链中供方、分销商、零售商及其它 d) 立法机构 e) 其它 注：应对目前和预期未来需求可造成改善和变革机会识别。 4.3 确定质量管理体系范围 组织应界定质量管理体系边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到内部和外部事宜 b)标准 4.2 条款要求 质量管理体系范围应描述为组织所包含产品、服务、关键过程和地点。 描述质量管理体系范围时，对不适用标准条款，应将质量管理体系删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和用户满意能力和责任。过程外包不 是正当删减理由。 注：外部供给商能够是组织质量管理体系之外供方或弟兄组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并连续改善。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a) 确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用; b) 确定每个过程所需输入和期望输出； c) 确定这些过程次序和相互作用； d) 确定产生非预期输出或过程失效对产品、服务和用户满意带来风险； e) 确定所需准则、方法、测量及相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制； f) 确定和提供资源； g) 要求职责和权限； h) 实施所需方法以实现策划结果； i) 监测、分析这些过程，必需时变更，以确保过程连续产生期望结果； j) 确保连续改善这些过程。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 针对质量管理体系领导作用和承诺 最高管理者应经过以下方面证实其对质量管理体系领导作用和承诺： a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并和组织战略方向保持一致； b) 确保质量方针在组织内得到了解和实施； c) 确保质量管理体系要求纳入组织业务运作； d) 提升过程方法意识； e) 确保质量管理体系所