溶液颜色检查法一部检验统一标准操作作业规程.docVIP

1. 目标：建立溶液颜色检验法(一部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，确保检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中国药典》 一部。 3. 范围：适适用于全部用溶液颜色检验法(一部)测定供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 简述。 5.1.1. 药品溶液颜色及其和要求颜色差异能在一定程度上反应药品纯度。本法系将药品溶液颜色和要求标准比色液相比较，或在要求波优点测定其吸光度，以检验其颜色。 5.1.2. 品种项下要求“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液颜色和所用溶剂相同，“几乎无色”系指浅于用水稀释一倍后对应色调1号标准比色液。 5.2. 第一法。 5.2.1. 除另有要求外，取各品种项下要求量供试品，加水溶解，置于25ml纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取要求色调和色号标准比色液10ml，置于另一25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管展现颜色和对照管比较，不得更深。如供试品管展现颜色和对照管颜色深浅很靠近或色调不尽一致，使目视观察无法分辨二者深浅时，应改用第三法（色差计法）测定 ，并将其测定结果作为判定依据。 5.2.2. 比色用重铬酸钾液：精密称取在120℃干燥至恒重基准铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，