MS-PM-035-00 模具、筛网和过滤器管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-PM-035-00 模具、筛网和过滤器管理规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名模具、筛网和过滤器管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-PM-035-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部提取车间注射剂车间变更原因：目的：建立模具、筛网和过滤器管理规程，确保管理规范。范围：适用于模具、筛网和过滤器的管理。职责：车间工艺员、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。规程：制剂生产设备所用的模具应建立档案，车间内应设立模具室，由工艺员管理；使用前后均应检查模具的光洁度，零配件是否齐备，有无缺损，与所生产的品种、规格是否配套，若发现问题应追查原因并及时处理。模具如有磨损，应经维修合格方可使用；无维修价值的，要办理报废手续，并申请补购备用品。筛网材质应不会与药品产生化学作用，可用不锈钢丝、尼龙等材料制成，按生产品种选用不同规格筛网，每种筛网应当标明规格，专人保管和发放使用。使用前后检查筛网完整性，发现破损不准使用。使用期间或使用后发现筛网破损时，应及进对筛网进行更换处理。过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应，不同规格的过滤器要分别存放，使用前进行必要的试验或验证，符合要求后方可使用。用于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌处理，并在使用前后确认其无菌过滤的可靠性。模具及过滤器的使用必须有领发和使用记录。