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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
人员进入洁净室(区)的管理规程
页数
1 of 1
文件编号
MS-PM-026-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间
变更原因：
目的：建立人员进入洁净室(区)的管理规程，防止药品生产过程中的污染。
范围：适用于洁净室(区)。
职责：车间主任对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
1 所有进入洁净室的人员必须按照《人员进入30万级、10万级洁净室（区）净化规程》、《人员进入10000级洁净室（区）净化规程》、《人员进入无菌室（区）净化规程》进入。
为减少人员对洁净室（区）的污染，必须严格控制进入洁净室（区）的人员数量。。
各洁净室操作人员数量由各生产车间根据生产需要编定，各洁净室操作间的进入人员最大限额见附表。
非操作人员进入洁净室（区），必须经车间主任批准方可进入。临时外来人员要进入生产作业区需经过生产部批准，由车间管理人员进行指导和监督进入洁净区。填写“人员进入洁净室登记表”。
对进入洁净室的工作人员（包括维修、辅助人员）每年要进行一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
不符合洁净区个人健康要求的人员不得进入洁净区。
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