MS-PM-033-00 生产备料管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 生产备料管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-PM-033-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 仓管组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产备料管理规程，防止药品混淆、混批事故的发生。 范围：适用于生产备料的管理。 职责：车间工艺员、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 领料 1.1 车间应根据生产指令编制领料单，经车间主任复核后向仓库限额领取物料。 1.2车间领料员应根据质量保证部门发放的物料检验报告单核对物料的品名、规格和批号，确认质量符合要求后，复称重量或复核数量，仓管员按领料单发放物料，双方在领料单上签字。 1.3 生产用的原辅料应包装严密、标志明显；内外层包装均应有标明品名、规格、生产厂名的凭证。 放置 2.1 车间领用的原辅料、内装材料和外包材料，应按定置管理要求分别放置在备料室内，按品种、规格分别存放，并有明显的标志。标签要加锁存放。一般备料室应清洁、干燥和不受污染，洁净区的备料室应符合生产工艺所要求的洁净度级别。 为避免原辅料和包装材料外包装上的尘埃和微生物污染操作环境,应在指定的拆包间除去外包装,对于不能除去外包装的物料应消除表面尘埃,擦抹干净后才能进入洁净区。进入无菌操作区的物料需经消毒处理后才可进入。对直接接触药品的包装材料、容器应按生产工艺要求进行清洁或灭菌并作记录。 使用 3.1 原辅料、包装材料使用前需严格核对品名、规格、批号、厂名、数量和检验合格报告单。投料工序是关键工序，质管员QA要进行监控。 3.2剩余的原辅料应重新包装好，贴好状态标志，在备料室暂存或退回仓库;剩余的包装材料按《剩余包装材料处理规程》处理