OS-QC-102-00麦冬检验操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 麦冬检验操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-QC-102-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：保证麦冬的检验操作规范化，确保测定结果准确、可靠。 范围：适用于麦冬的检验。 职责：负责该项测定的化验员。 规程： 1.性状 1.1仪器用具：游标卡尺、放大镜。 1.2试药试剂：麦冬药材。 1.3方法步骤：取本品观察：呈纺锤形，两端略尖，长1.5-3cm，直径0.3-0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦。 2.鉴别 2.1 显微鉴别 2.1.1仪器用具：显微镜、载玻片、盖玻片、切片刀、酒精灯。 2.1.2试药试剂：水合氯醛试液、苏丹Ⅲ试液。（见试液的配制方法）。 2.2.3方法步骤：取本品适当部位，用徒手切片法切成10-20um的薄片，置显微镜下观察：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16-22个，各位于木质部束的星角间，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形。 2.2荧光鉴别 文件名 麦冬检验操作规程 文件编号 OS-QC-102-00 页数 2 of 2 2.2.1仪器用具：紫外灯（365nm）。 2.2.2方法步骤：取本品的薄片，置紫外灯（365nm）下观察，显浅蓝色荧光。 2.2.3结果判定：呈正反应判为符合规定；呈负反应则判为不符合规定。 3.检查 3.1水分 3.1.1仪器用具：烘箱、扁形称量瓶、分析天平、干燥器。 3.1.2方法步骤：照水分测定法依法检查（OS-QC-703-00水分测定法第一法）测定。 3.1.3计算公式： W1-（W2- W0） 水分％= ×100% W1 式中 W0为称量瓶恒重后的重量 W1为样品的重量 W2为干燥后瓶与样品的重量 3.1.4结果判定：水分≤17.0%判为符合规定；＞17.0%判为不符合规定。 3.2浸出物 3.2.1仪器用具：具塞锥形瓶、漏斗、蒸发皿、烘箱、水浴锅、干燥器、分析天平。 3.2.2方法步骤：照水溶性浸出物测定项下的冷浸法，依法检查（OS-QC-721-00浸出物测定法检验操作规程）测定。 3.2.3计算公式： 100/20 W 浸出物%= ×100% W0 式中 W0为供试品称样量的重量 W为干燥后供试品称样量的重量 3.2.4结果判定：水溶性浸出物≥61.0%判为符合规定；＜61.0%判为不符合规定。