MS-VM-008-00 工艺用水系统验证管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-VM-008-00 工艺用水系统验证管理规程.doc

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文件编号 SMP-EM-208-00 页码 PAGE 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司文件名工艺用水系统验证管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-VM-008-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部设备工程组变更原因：目的：建立工艺用水系统的验证管理标准，确保工艺用水系统验证正确规范。范围：适用于工艺用水系统的验证。职责：质量保证部、生产部、设备工程组负责实施本规程。规程：工艺用水系统验证按纯化水、注射用水分别进行验证。必须制定纯化水、注射用水的合格标准及其检验方法，制订的标准和检验方法必须符合《中国药典》(2000版)标准。制水系统验证内容有：安装确认、运行确认及系统监控。确认的内容有：文件、设备、仪表、设备与管道材质、安装方式、供排水系统、系统严密性、水质、产量、清洗及消毒等。涉及的设备有：原水处理系统、纯化水、注射用水制备系统、储存系统、分配系统（管道、水泵、阀门）、消毒系统、紫外线灭菌装置、过滤器等。