OS-EM-023-00 快速冷却灭菌器标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 快速冷却灭菌器标准操作规程 页数 1 of 6 文件编号 OS-EM-023-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立一个快速冷却灭菌器标准操作规程。 范围：适用于快速冷却灭菌器的使用。 职责：操作人员及有关设备维护人员对本规程实施负责。 规程： 1． 本装置设置了以下一种灭菌程序。 玻璃程序—接收玻璃瓶灭菌物时，（表中参数仅供参考，具体设定根据实际灭菌情况需要进行设定） 升温行程 灭菌行程 灭菌时间 冷却行程 置换温度105℃ 115℃ 2．工作行程 2．1准备行程 这一阶段进行灭菌物的放入、有关参数的设定以及准备侧门与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可按动启动开关进入工作状态。 2．2升温行程 进入工作状态后，首先打开进水阀向内室进水，当水位到达液位开关后停止进水，同时打开两个进蒸汽阀向灭菌室进蒸汽升温，高排口阀打开，置换内室的空气，循环泵开启，进行循环升温，此时真正进入升温行程。 当灭菌室温度达置换温度后，高排口转为脉动开启，进蒸汽阀继续打开。 在升温行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制，当温度达到灭菌温度时程序进入灭菌行程。 2．3灭菌行程 文 件 名 快速冷却灭菌器标准操作规程 文件编号 OS-EM-023-00 页数 2 of 6 进入灭菌行程后，循环泵继续运转，高排口根据条件脉动打开，并开始进行灭菌计时，进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。当温度高于灭菌温度1.5℃ 2．4冷却行程 当进入冷却行程，高排口打开进行排气，循环泵打开进行热水循环，经过一段时间后，进冷水阀开始为脉动打开，经一段时间后转为持续打开，直至室内温度达到冷却温度。此时，关闭进冷却水阀，打开排泄阀进行排泄，当液位脱离后，循环泵继续运转，排泄阀继续打开，直到排泄时间到，整个工程行程结束并进入结束行程。 2．5结束行程 进入结束行程后，排泄阀关闭，循环泵停止运转，蜂鸣器报警，当符合开门条件时，可以打开清洁侧门，取出灭菌物。 3．异常情况处理 3．1步进状态 在程序正常情况下，程序按动“启动”键后，自动执行到程序结束，但有时因某种原因时，不得不跳过某一行程，称之为“步进”过程。 步进方法：按动“步进”键即可进入下一行程。 当有步进步骤结束后，开门时应注意下列事项： 灭菌室的压力p≤0.027Mpa 液位开关是否脱离 内室温度≤65 是否在结束状态(只允许打开后门) 相应的解决办法： 当灭菌室的压力p0.027Mpa时，门的自锁轴未复位，无法打开相应的大门，此时应打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽，使灭菌室的压力p≤0.027Mpa。 文 件 名 快速冷却灭菌器标准操作规程 文件编号 OS-EM-023-00 页数 3 of 6 液位开关若在开门时还未脱离的情况下就打开了大门，则容易造成室内的水外泄出来，此时应打开排泄管路的旁通手动球阀，排出灭菌室内的循环水，使灭菌室液位开关脱离一段时间。 在“灭菌”或“升温”或“冷却”步进的情况下，虽然排掉了灭菌室内的蒸汽和水，但灭菌室内的温度还是很高，此时还不能打开门，一定要让瓶内的最低温度降至65℃ 设备在结束状态只允许打开后门，若想打开前门，则须关掉电源再重新打开 电源，但此时后门不允许打开。 3．2停电时 3．2．1升温进行中 若设备进入升温行程，请按以下方法处理： 关掉电源，关掉设备的进蒸汽、进水和进压缩空气管路上的手动球阀。 打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽和水。 确认灭菌室内的蒸汽和水已排完，重新关上手动球阀。 等来电时再重新进行灭菌。 若要打开门，必须确保内室的压力和温度符合开门条件。 3．2．2灭菌进行中 若设备进入灭菌行程，请按以下方法处理： a.关掉电源，关掉设备的进蒸汽、进水和进压缩空气管路上的手动球阀。 b.打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽和水。 c.确认灭菌室内的蒸汽和水已排完，重新关上手动球阀。 d.等来电时再重新进行灭菌。 若要打开门，必须确保内室的压力和温度符合开门条件。 3．2．3冷却进行中 若设备灭菌结束，进入行程行程，请按以下方法处理： a.关掉电源，关掉设备的进蒸汽、进水和进压缩空气管路上的手动球阀。 b.打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽和水。 文 件 名 快速冷却灭菌器标准操作规程 文件编号 OS-EM-023-00 页数 4 of 6 c.一定要自然冷却至灭菌室内的温度小于65℃ d.打开后门的钣金件，使电磁铁拉挂的挡板与大门