OS-PM-123-00 产品包装标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 产品包装操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-123-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立产品包装的标准操作规程，规范产品包装的生产操作。防止出现差错。 范围：适用于注射剂车间产品的包装。 职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1． 生产前准备： 1.1 检查包装场地是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，符合要求后可允许进行包装操作。 1.3 符合要求后操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入产品外包装间。 2． 包装操作人员将已贴好瓶签的产品，按照具体品种的包装规格进行包装，每瓶药品必须有标签加一张说明书放入纸盒。几盒药品再放入一中盒。 3． 包装过程中应注意所用的标签、说明书、纸盒和纸箱配套一致，标签、纸盒和纸箱上必须有生产日期、产品批号和有效期，以下不符合要求不得使用。 3.1标签、说明书、纸盒中印刷字迹不清楚。 3.2生产日期、产品批号和有效期喷码错位。 3.3标签、说明书、纸盒有污渍。 3.4其他不符合质量标准的不得使用。 4． 包装发现产品有破裂、铝盖不紧或污染情况不得包装，把它交给车间包装班长或 QA，并做好记录。 5． 根据产品的包装规格要求，每小盒要有说明书，每箱产品要有装箱人和QA签名的装箱单，不得漏放或多放。 文件名 产品包装操作规程 文件编号 OS-PM-123-00 页数 2 of 2 6．包装完毕，操作工应对产品及包材进行物料平衡计算，符合要求交给捆扎操作工进行捆扎，办理产品寄库手续。物料平衡不符合要求则及时通知车间管理员和QA，按《异常偏差处理管理规程》进行处理。 7． 包装结束，对包装间按《一般生产区清洁规程》进行清场清洁，填写清场记录，经QA检查合格后发给“清场合格证”，操作人员方可离开包装间。