OS-PM-209-00 醇沉、水沉标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文件名 醇沉、水沉标准操作规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-PM-209-00 生效日期 年 月 日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 提取车间 质量保证部 变更原因： 目的：建立一个醇沉、水沉的标准操作规程，以规范操作。 范围：适用于醇沉、水沉的操作。 职责：提取车间负责人及提取车间操作人员对本规程实施负责。 记录体现： a. 醇沉标准操作规程： 醇量的计算： 1.1分次醇沉时，加醇量可由下式计算： x=C2V/C1-C2 x--------需加入浓乙醇体积（ml）; V----------浓缩药液体积(ml); C1 --------- 浓乙醇浓度(%); C2------------所需达到的含醇量(%); 1.2梯度递增方式逐步提高乙醇浓度醇沉时加醇量可由下式计算： xn=（V+x1+x2+......+xn-1/C1-C2）(Cn_ CN) x1+x2+......+xn-1, xn分别为第1，2，...... n_1,n次醇沉时加入浓乙醇的体积（ml）， V----------浓缩药液体积(ml); CN-1------------第n-1次醇沉所需的含醇量(%); CN ------------第n次醇沉所需的含醇量(%); 1.3．体积的计算 实际生产中对浓缩药液和浓乙醇体积的计算，通常用称重法计算，用磅秤和密度计测出重量和密度计算出体积。 乙醇计的标准温度为20℃，测量乙醇本身浓度时，如果温度不是20 C实=C测+（20-t）·0.4 文件名 醇沉、水沉标准操作规程 文件编号 0S-PM-209-00 页数 2 of 3 C实------------乙醇实际浓度(%); C测------------.乙醇计测得的浓度(%); t------------.测定时乙醇本身的温 度； 1.4加醇 先把药液打入醇沉罐，再开启搅拌浆，采用慢加快搅的方法将计算量的乙醇缓慢加入药液中，使含醇量逐步提高。加完后，再搅拌30分钟，待罐内药液混合均匀后，停止搅拌。（注：加乙醇时温度不能过高）。 1.5醇沉 根据工艺要求控制药液醇沉温度，保持此温度至工艺所要求的时间。 1.6出液 醇沉完毕，用虹吸法抽取上清液。 1.7出渣 向罐内加入适量的饮用水，开启搅拌浆将沉淀打成混悬液后，打开醇沉罐底部阀门将混悬液排出。沉淀中若含药液及乙醇较多，可采用密闭三足离心机将沉淀中的含醇药液滤出，与上清液合并。 1．8清场 将罐子用饮用水冲洗，再用约5%的氢氧化钠溶液浸泡半小时，放出碱液，用饮用水冲洗干净，挂上“已清洁”状态牌。 操作注意： 加乙醇时药液温度不得超过40℃乙醇温度应低于40 2. 水沉标准操作规程： 2.1先把浓缩药液打入醇沉罐，采用慢加快搅的方法将计算量的饮用水缓慢加入药液中，使含水量逐步提高至所需体积。加完后，再搅拌30分钟，待罐内药液混合均匀后，停止搅拌，冷却药液至接近室温。 2.2加入水体积的计算 文件名 醇沉、水沉标准操作规程 文件编号 0S-PM-209-00 页数 3 of 3 通常用称重法计算，测出重量后折算出体积。 2.3水沉 根据工艺要求控制药液水沉温度，保持此温度至工艺所要求的时间。 2.4出液 水沉完毕，用虹吸法抽取上清液。 2.5出渣 向罐内打入适量的纯化水，开启搅拌浆将沉淀打成混悬液后，打开醇沉罐底部阀门将混悬液排出。（沉淀中若含药液较多，可采用密闭三足离心机将沉淀中的含药液滤出与上清液合并）。 2．6清场 按《酒精沉淀罐清洁规程》，按《一般生产区清洁规程》清洁现场，挂上“已清洁”状态牌。 3操作注意： 等药液降至接近室温后，再开始冷藏降温。否则，若降温过快，微粒碰撞机会减少，沉淀颗粒较细，难以滤过。 4 生产操作结束，及时填写“醇沉记录”或“水沉记录”。