MS-QA-001-00 GMP自检管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 GMP自检管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 生产部 物资部 各车间 变更原因： 目的：建立GMP自检管理规程，明确自检的内容和程序。 范围：适用于公司GMP的自检工作。 职责：质量保证部对自检工作负责，并将有关事宜报告总经理。 规程： 自检范围：包括可能影响产品质量和安全的一切方面。 1.1原辅料仓储、生产（包括包装）、成品仓储和发货。 1.2厂房、设施和设备。 1.3各种规程、档案和记录。 1.4质量控制系统和实验室设施。 1.5质量政策、管理标准、操作标准和GMP贯彻执行的程度。 1.6质量控制体系是否完善、有效以及质量控制系统运作程度。 1.7产品质量水平。 8仪器的可靠性。 检查计划 2.1质保部必须制定年度检查计划,计划应包括上述内容，检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每年至少检查一次。 2.2检查通知必须预先发给有关人员。 3. 检查组：成立常年自检机构，此机构由总工程师牵头，与各相关部门和各车间负责人组成。临时检查组的组成取决于被检查的区域或活动，因此检查组通常由常年自检机构和被检查的区域或活动的负责人。 4. 检查报告 文件名 GMP自检管理规程 文件编号 MS-QA-001-00 页数 2 of 2 4.1所有检查情况均需如实记录,质保部负责对检查记录进行整理、起草自检报告。 4.2报告必须指明不符合现行要求的问题，以及提出纠正措施，并指明制订措施或落实措施的负责人和完成日期。 4.3检查报告经质保部经理（必要时经主管领导或部经理）审批后分发至检查组成员、负责人和与其有关的人员。 5. 进一步检查（复查） 5.1质保部应组织人员对前次自查报告内所提出的纠正措施的落实情况进一步检查。 5.2进一步检查的结束也必须记录和报告，报告分发范围与前次检查一样。 6. 自查报告收档：自检报告必须归入质保部质量档案中备查。