MS-QA-009-00 药品不良反应报告和监测规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 药品不良反应报告和监测规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-009-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 生产部 营销部 变更原因： 目的：建立药品不良反应报告和监测规程，明确其程序和要求。 范围：适用于药品不良反应的报告和监测全过程。 职责：药品不良反应监测室，及营销部门相关人员负责对本规程的实施。 规程： 1.成立不良反应监测工作领导小组。组长为总理，成员有主管技术质量和主管生产的领导，以及质保部、营销部部门负责人。不良反应监测室常设于质保部，负责药品不良反应的监测和报告的日常工作。 2.药品不良反应的监测 2.1营销部及所属营销人员需收集、记录使用单位和个人提供的有关药品的不良反应信息，每月整理后上报质保部。 2.2质保部对反馈上来的信息需进行详细记录、整理、分类、统计，建立不良反应信息库，及时按程序上报药监部门。 2.3质保部及时组织调查、分析，并由领导小组作出评价和提出处理意见。 2.4质保部应主动与市场接触，收集了解本公司产品的不良反应，每年对营销人员进行一次药品不良反应的教育培训。 3.药品不良反应的报告 3.1质保部每季度一次填写《药品不良反应/事件报告表》，将药品不良反应集中向省不良反应监测中心报告。其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例及时上报。 3.2质保部应以“药品不良反应/事件定期汇总表”形式将年度药品不良反应汇总，向省药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每五 文件名 药品不良反应监察报告规程 文件编号 MS-QA-009-00 页数 2 Of 2 年汇总报告一次。 3.3如发现的群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅及药品不良反应监测中心报告。 4.发生不良反应药品的处理 4.1暂停生产、销售和使用，然后再根据分析和评价结论作出恢复、销售使用或停止、销售使用。对停止生产、销售使用的药品，应按产品紧急收回规程和不合格品处理规程进行处理。 4.2根据食品药品监督管理部门的决定实施修改说明书，停止生产，收回或封存药品，销毁药品等措施，并把实施结果上报药监部门。 5.名词解释： 5.1新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 5.2药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。 5.2.1引起死亡； 5.2.2致癌、致畸、致出生缺陷； 5.2.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 5.2.4对器官功能产生永久损伤； 5.2.5导致住院或住院时间延长。 6.附件 附件1：药品不良反应/事件报告表 附件2：药品群体不良反应/事件报告表 附件3：药品不良反应/事件定期汇总表 附件4：药品不良反应监测机构备案表 附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□　医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　 性别：男□女□ 出生日期：　　 年　月　日 民族 体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□ 不良反应/事件 名　　称： 不良反应/事件发生时间： 　　 年　　月　 日 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 治愈□　　好转□　　有后遗症□ 表现：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡时间：　 年　月　日 原患疾病： 对原患疾病的影响： 不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□ 关联性评价 报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□