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文件名
质量分析会管理规程
文件编号
MS-QA-011-00
页数
2 Of 2
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
质量分析会管理规程
页数
1 of 2
文件编号
MS-QA-011-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部
变更原因：
目的：为加强公司三级质量分析活动的管理，特制定本规程。
范围：适用公司产品的质量分析。
责任：质量保证部经理、QA人员、QC化验员、生产部经理、车间主管、车间班组长对本规程的实施负责。
规程：
1.公司级质量分析
1.1组织学习药品管理条例、药品GMP规范及有关质量的上级文件。
1.2收集、整理、统计公司各产品的质量数据，留样观察数据，进行有关产品质量问题的分析讨论。
1.3有关提高产品质量措施的讨论。
1.4有关药品质量问题的经验交流以及参观学习。
1.5由质量保证部、生产部等部门负责人及有关的工程技术人员，汇报、分析产品质量，总结经验教训，提出改进质量的方向和措施，由质量保证部监督检查。
1.6公司级质量分析活动每季度不少于一次。
2.生产部质量分析
2.1生产部经理或质量保证部QA人员、QC化验员在班组会议上小结上一阶段生产质量情况，讨论下一阶段质量工作打算。
2.2结合月度计划，进行产品质量问题讨论，对薄弱环节提出解决措施，付诸落实。
2.3会后由组长负责传达到班组， 生产部认真检查有关质量措施的落实情况。
2.4生产部的质量分析活动每月一次（正常生产时）。
3.班组质量分析
3.1班组长或班组化验员在每周班组会上小结质量情况，传达生产部提出的本周生产中须注意防止的质量问题。
3.2对班组自检中发现的事故倾向或漏至下工序的质量问题进行分析讨论。
3.3班组质量分析会每月不少于二次（正常生产时）。
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