MS-QA-006-00 稳定性考察规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 稳定性考察管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-006-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 变更原因： 目的：为考察物料及产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品 的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，特制订本规程。 范围：公司物料及产品。 职责：QA人员、QC化验员负责执行，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 1.加速试验:此项试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市场包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件（即温度30℃± 2.长期试验 2.1稳定性考察对象为新产品，公司购买未进行稳定性考察的产地的物料、原料产地60%或工艺改变后生产的产品。 2.2采用物料及产品上市包装共三批，置温度25±2℃，相对湿度60%± 2.3有效期的确定：如三批统计分析结果差别较小取其平均值为有效期，若差别较大，取其最短的为有效期，数据表明很稳定的药品，不作统计分析。本公司内控 文件名 稳定性考察管理规程 文件编号 MS-QA-006-00 页数 2 Of 2 的有效期比实测数据短三个月。 2.4对温度敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃ 此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。 2.5物料及产品的稳定性考察项目及预定考察时间可参照表1，但物料及产品可根据具体品种情况确定具体考察项目及考察时间(列入物料及产品试制方案中)，经公司技术负责人批准后执行。物料及产品的稳定性考察工作，除要求检验人员做好详细的实验记录外，每批产品还应填写产品留样观察记录。 表1：本公司稳定性考察物品名称、项目、预定时间 品 名 稳定性重点考察项目 考察人 预定考察时间（月） 注射用生脉冻干粉 性状、pH值、水分、澄明度、含量 刘翠红 2.5 注射用参麦冻干粉 性状、pH值、水分、澄明度、含量 刘翠红 2.5 中药材 外观、性状、鉴别、含量 徐海霞 1.5 辅料 外观、性状、鉴别、含量、相关物质 徐海霞 1 内包材 外观、色泽、外形、裂纹 徐海霞 1 外包材 外观、文字内容及图案、印刷质量 徐海霞 1.5 3.稳定性考察信息的反馈 3.1正常情况下，当连续三批产品的半年稳定性考察结果出来后，检测人员应写出稳定性分析报告报质量保证部、生产部。如遇特殊品种不足三批产品时，以实际生产的批数为准。 3.2在考察过程中发现产品稳定性异常波动，应及时向质量保证部、生产部及试制项目组反馈检测信息。 3.3物料及产品稳定性考察过程中，如发现该产品的稳定性存在延长的趋势时，应报告质量保证部，经质量保证部经理批准后，延长考察时间，为物料及产品延长效期积累数据。 4.试行标准转正前稳定性考察资料的准备：在新药试行标准到期前半年，物料及产品稳定性考察人员应对稳定性考察的数据进行整理，写出稳定性分析报告（其中应包括试验方法、数据、结论及文献资料等内容）报质量保证部、生产部。