MS-QA-005-00 留样观察管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 留样观察管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-QA-005-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 生产部 变更原因： 目的：阐述产品的留样分类、数量、考察项目、考察周期和保存期，明确留样观察管理内容。 范围：本公司所生产的每个品种及主要原辅料和包装材料。 职责：QA人员、QC化验员负责执行，质量保证部经理负责监督。 1.留样的分类：分一般留样、法定留样、重点留样三大类。而重点留样又分为以下四类： A类：指新投产的仿制产品 B类：指新投产的新药 C类：指特殊产品 ——如产品的处方、工艺或内包装的变更，可能影响产品的稳定性的品种。 ——特殊情况的产品，如某一批作出了可能影响产品稳定性的临时性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。 ——生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种。 D类：生产五年以上质量稳定的品种。 2.留样的批次 2.1一般留样：本厂生产的且未作重点留样的批号，按批留样。 2.2法定留样：本厂生产的产品及主要原辅料和包装材料，按批留样。 2.3重点留样： 2.3.1 A类：每个品种，每季度留样三批。 2.3.2 B类：每个品种，每季度留样三批。 2.3.3 C类：质量保证部经理视情况而定。 文件名 留样观察管理规程 文件编号 MS-QA-005-00 页数 2 of 3 2.3.4 D类：每个品种，每年留样三批。 3.留样数量：应以足够供全部考察期间检查之用为准，法定留样至少为全检量的二倍。 4.考察项目：一般留样产品以检查外观为主；重点留样产品则根据不同的品种选定重点项目进行考察并视情况增加必要的考察项目如微生物限度检查、水分等。 5.考察周期 5.1一般留样：每半年对每个品种、每个批号考察一次。 5.2重点留样：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月（即分别在0、1、2、3个月取样）进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未出现质量变化，可在六个月时进行检查，若六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次（但外观仍需每月检查），直至产品有效期后一年；若三个月的检查中发现物理外观或内在变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。 5.3 D类产品每半年检查一次。 5.4原辅料、包装材料留样期为三个月。 6.留样保存期：一般保存期为产品有效期后一年，无有效期的保存期为三年。 6.1重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料。 6.2有科研需要的特殊产品，可延长留样时间，以积累资料。 7.留样接收 7.1留样观察员需检查所有留样容器上是否均贴有留样标签，样品量是否充足。 7.2按留样品种类别的不同分别在留样登记台帐上记录下列内容：代号、批号、名称、日期、单位、数量、备注、将留样样品放在留样室内指定的地方。 8.检验和报告 8.1一般留样样品的检查由留样观察员按规定的检查周期进行，并做记录。 8.2需送检的样品留样观察员应填写请验单，送化验室安排检验。 8.3检验员在收到样品15天内检验完并出具检验记录，质量检验室主管审核签字后交留样观察员归档。 8.4留样观察员根据检验结果填写留样观察记录，并根据留样观察记录，每月将异常 文件名 留样观察管理规程 文件编号 MS-QA-005-00 页数 3 of 3 品种和质量状况写出书面报告给QA主管和质量保证部经理，有必要时通报生产部和 向总经理报告。 9.留样观察管理 9.1产品批评价员需根据产品情况制定成品留样观察项目，并列表登记；确定原辅料、包装材料留样品种及数量，并列表登记。 9.2每年由产品批评价员按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，上报QA主管和质量保证部经理，并将分析及评价情况归入产品档案。 9.3留样产品发现在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，质量保证部要及时上报总经理，组织召开专题研究会，分析原因，讨论解决处理办法，必要时进行用户访问调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门、药品监督管理部门。 9.4除正常留样观察外需动用留样时，要经质量保证部经理批准，并办理领用手续。 9.5保存期满的样品，由留样观察员填写清单，报质量保证部经理批准后销毁，并做好销毁记录。 9.6发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生药品不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。 10.留样室管理： 10.1应建立符合要求的专用留样室，由专人管理。 10.2留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火。 10.3有温湿度控制设施，适应不同样品贮存需要，并有温湿度