如何开展药物临床试验ppt参考课件.pptVIP

如何开展临床试验 * 一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题 目录 * 一、审核批件： 1、审核CFDA药物临床试验批件： ①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等； 2、审核本院伦理批件： ①本院批件批准的方案、ICF等的版 本号与实际实施的版本是否相符； ②新修改的方案、ICF等是否重新获得 本中心伦理批件。 * 二、启动培训： ★启动培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药物发放、合并用药、可能出现的不良反应； ★参加启动会议的人员签署启动会议签到表； ★主要研究者（PI）对参加试验的人员进行分工和授权（明确项目质控员、药品管理员等）； ★记录启动会议的会议纪要（附打印版培训幻灯）； ★启动会议前通知机构质控员参加启动会议，进行启动质控； ★专业/项目质控员进行启动质控。 * 研究团队任务分工及签名表 试验项目名称： 申办单位： 姓名 性别 职称（职务） 研究中职责 开始时间 结束时间 研究者签名 主要研究者 签名 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 1: 向受试者介绍并签署知情同意书 2: 收集原始资料及入组 3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 4: 填写病例报告表 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 6：负责该项目的质控工作 7：填写筛选入选表、鉴认代码表 8：其他 * 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例： ★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误； ★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。 * 受试者筛选与入选表 项目名称： 负责科室： 筛选号 姓名 性别 ICF签署时间 筛选时间 筛选失败原因 入选情况 入选时间 药物编号 备注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 申办单位： 研究者姓名： * 受试者鉴认代码表 试验项目名称： 申办单位： 受试者姓名 姓名缩写 性别 年龄 入选时间 受试者联系电话 受试者联系地址 备注 研究者签名： 日期： * 四、药物管理： ★药物的交接：药品到达本院时，监查员、机构及专业的药物管理员，共同进行药品的核对和交接，交接时核对每个批号的药检报告。 ★药物的保存：按照方案的要求贮存药品，及时记录温湿度记录。 ★药物的发放：药品管理员按照方案要求的剂量发放药物并记录。 ★剩余药物的回收：药品管理员将每位受试者每次访视的剩余药品进行核对、回收并记录。 ★所有药物的回收：监查员将所有的空瓶、