辐照灭菌验证设计方案.docVIP

______________________________________________________________________________________________________________ 中药细粉辐照灭菌验证方案 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 起草日期： 生效日期： 公司 发布 验证人员及职责 姓 名 工作部门及职务 小组职务 职 责 负责组织验证方案的制定和实施验证， 验 提取车间主任 组长 证报告审核 生产部部长 组员 负责验证方案、验证报告的复核 负责验证方案、 验证报告及验证证书的复 质保科科长 组员 核 质检员 组员 负责取样 化验员 组员 负责检验 质控科科长 组员 负责组织检验结果复核、批准 质量部部长 组员 负责验证方案、验证报告的复核、批准 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 验证方案审批 方案起草部门 签名 日期 提取车间 方案审核部门 签名 日期 提取车间主任 生产部部长 质保科科长 质量部部长 方案批准人 签名 日期 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 验证委员会主任 目 录 1 概述 5 2 目的 5 3 原理 5 4 培训 5 5 验证要求 5 6 辐照灭菌后标准设定 6 7 产品辐照相关要求 6 8 验证内容 6 8.1 安装确认 6 8.2 运行确认、性能确认 7 9 偏差处理 7 10 再验证项目及周期 7 11 验证结论及评价、批准 7 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 1.概述 1.1 钴-60 辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴 -60 灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。 1.2 根据《关于发布 60Co 辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求， 60Co 辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。 1.2.1 待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。 1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。 1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。 1.2.4 待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。 1.3 中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值： 散剂： 3kGy ，片剂： 3kGy ，丸剂： 5kGy ，中药原料粉： 6kGy 1.4 《药品生产质量管理规范》 （ 2010 年版）附录一，无菌药品 第七十三条 辐射灭菌应当符合以下要求： （一）经证明对产品质量没有不利影响的， 方可采用辐射灭菌。 辐射灭菌应当符合 《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 （二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 （三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。 （六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。 目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《 60Co 辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规范》（ 2010 年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。 3． 原理 利用放射性同位（ 60co ）钴（ 137cs ）释放出来的高能 Y 射线和电子加速器产生能量 为 0.2Mei~10Mev 的电子束。用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道