药剂学实验：实验八 阿司匹林片剂的制备及质量评价.ppt

* 实验八 阿司匹林片剂的制备及质量评价 * 一、实验目的 掌握湿法制粒压片法的制备工艺。 掌握片剂的质量检查方法。 熟悉单冲压片机的结构及使用方法。 * 片剂（tablets）：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。 片剂的制备方法： 二、实验原理 制粒压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接压片法 直接粉末（结晶）压片法 半干式颗粒（空白颗粒）压片法 * 湿法制粒压片法工艺流程图： 二、实验原理 粉碎 过筛 混合 造粒 干燥 整粒 混合 压片 主药 辅料 粘合剂 润滑剂 崩解剂 优点：外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等特点。 * 单冲压片机主要构造： 二、实验原理 ①加料器—加料斗、饲料器； ②压缩部件—上、下冲和模圈； ③各种调节器—压力调节器、片重调节器、推片调节器。 * 单冲压片机主要构造： 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 二、实验原理 * 三、实验内容 湿法制粒压片法 将已制备的阿司匹林颗粒加入适量润滑剂滑石粉混合均匀，压片。 【处方】 阿司匹林 60.0g 淀粉 12.0g 枸橼酸 适量 10%淀粉浆 适量 滑石粉 适量 制成100片 * 三、实验内容 阿司匹林片剂质量评价 外观 硬度和抗张强度（预习P102） 重量差异 脆碎度 崩解时限（预习P103） 溶出度（预习P103） * 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量。每片重量与平均片重相比，按表中规定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 重量差异 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g及0.30g以上 ±5% * 硬度(hardness)是片剂的径向破碎力，是评价片剂质量最渐变的方法。 试样6片。 片剂的硬度 试样 硬度（kg） 硬度（N） * 崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，通过网筛。 普通片: 试样6片，15分钟 崩解时限（《中国药典》2010版附录XA） 片 剂 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片 肠溶包衣片 崩解时限，min 15 60 60 30 人工胃液中2hr不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60分钟全部溶或崩解并通过筛网 表 中国药典规定片剂的崩解时限 * 四、思考题 片剂质量评价中，分析考察重量差异、硬度和崩解时限的目的。 但 但 但 但 但 但